GIORNATA
DI STUDIO E DI AGGIORNAMENTO: NUOVE NORMATIVE EUROPEE ED ITALIANE
SULLA SPERIMENTAZIONE CLINICA
SEFAP, Università degli Studi di Milano
SISF Società italiana di Scienze Farmaceutiche
AFI Associazione Farmaceutici Industria
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INFORMAZIONI
GENERALI SULL'EVENTO
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CREDITI
DURATA
DEL CORSO
COSTO DI ISCRIZIONE
AREA
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4
4 ore e 40 minuti
gratuito
Specialistica (Sperimentazione clinica, Amministrazione degli Ospedali
e delle Cliniche Universitarie)
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RESPONSABILI
E CORPO DOCENTE
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COMITATO
SCIENTIFICO:
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Bonati
F., Catapano A. L., Candiani R., Chieli T., Coppi G., Crivellari
G., Cuomo V., Donati C., Dorigotti L., Fedele G., Paoletti R., Pinasi
C., Pintus C., Sardina M., Tragni E., Vannini E., Veronese M.
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DOCENTI:
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Basile
L. (Comitato Etico, Università degli Studi di Milano)
Bonato S. (Bayer Italia Regulatory Affairs and Drug Safety)
Brignoli O. (SIMG)
Cangiano G. ( Dupont Pharma Italia)
Casati M. (FIMP)
Catapano A.L. (SEFAP, Università degli Studi di Milano)
Cuomo V. (SIF, Università degli Studi di Bari)
Eli M. (Pharmacia Italia)
Fedele G. (Dompè SpA, Milano)
Paoletti R. (Dipartimento di Scienze Farmacologiche, Università
degli Studi di Milano e SISF)
Pesenti A. (Ospedale S. Gerardo, Monza)
Recchia G. (GlaxoSmithKline Italia)
Rigamonti A. (AFI, Milano)
Sardina M. (Italfarmaco SpA, Milano)
Tomino C. (Osservatorio sulle Sperimentazioni Cliniche, Dipartimento
per la Valutazione dei Medicinali e la Farmacovigilanza, Ministero
della Salute, Roma)
Zanchetti M. (Comitato Etico, Università C. Cattaneo
LIUC, Castellanza)
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OBIETTIVI
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L'incontro si propone di valutare gli adempimenti fondamentali per
l’applicazione pratica della Direttiva Europea 2001/20/CE
sulla Sperimentazione Clinica ponendo particolare attenzione alla
conduzione degli studi clinici con minori e con adulti incapaci.
Verrà inoltre discusso il decreto italiano del 10/05/01 che
consente al Medico di Medicina Generale ed al Pediatra di partecipare
alla sperimentazione clinica per studi di fase III e IV. Questi
argomenti saranno affrontati dal punto di vista delle Aziende Farmaceutiche
dei Comitati Etici e dei Ricercatori direttamente coinvolti.
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PROGRAMMA
DEL CORSO
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MATTINO
9.00-9.10
9.10-9.20
9.20-11.50
11.50-12.30
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Saluto del presidente AFI (Rigamonti)
Introduzione (Paoletti, Cuomo)
Lezioni frontali (Moderatori: Paoletti, Catapano)
- SCOPI ED OBIETTIVI DELLA NUOVA DIRETTIVA EUROPEA SULLE GOOD
CLINICAL PRACTICES (Recchia)
- NUOVA NORMATIVA ITALIANA SULLA SPERIMENTAZIONE CLINICA IN MEDICINA
GENERALE E IN PEDIATRIA (Brignoli)
- COMITATI ETICI: RUOLO E RESPONSABILITÀ (Basile)
- ASPETTI LEGALI DELLA SPERIMENTAZIONE CLINICA NEL MINORE E NELL'ADULTO
INCAPACE (ZANCHETTI)
- SPERIMENTAZIONE CLINICA IN PEDIATRIA (Casati)
- SPERIMENTAZIONE CLINICA NELL’ADULTO INCAPACE (Pesenti)
Interazione
con gli Esperti sui temi discussi nella sessione
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POMERIGGIO
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14.00-15.00
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Lezioni
frontali (Moderatori: G. Cangiano M. Sardina
- FABBRICAZIONE, IMPORTAZIONE ED ETICHETTATURA DEL FARMACO SPERIMENTALE
(Eli)
- FARMACOVIGILANZA E NOTIFICAZIONE DI EVENTI AVVERSI (Bonato)
- ADEMPIMENTI AMMINISTRATIVI PER LA SPERIMENTAZIONE CLINICA (Fedele)
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15.00-15.20
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Osservatorio
Nazionale MINSAN sulla Sperimentazione clinica (Tomino)
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15.20-15.50
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Interazione
con gli Esperti sui temi discussi nella sessione
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15.50-16.10
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Dibattito
sulle aree grigie e questioni aperte (Paoletti, Cuomo, Catapano,
Cangiano, Sardina)
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