DALLA STESURA DI UN PROTOCOLLO ALLA
REALIZZAZIONE DELLO STUDIO CLINICO: ANALISI DEGLI ASPETTI NORMATIVI,
ORGANIZZATIVI ED ESECUTIVI
SEFAP, Università degli Studi di Milano
Supportato
da un grant educazionale di Chiesi Farmaceutici SpA
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INFORMAZIONI
GENERALI SULL'EVENTO
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CREDITI
SPERIMENTALI
DATA
DI SVOLGIMENTO
DURATA
AREA
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11
marzo-aprile 2001
11 ore
Specialistica (Medicina interna, Cardiologia, Malattie metaboliche
e diabetologia)
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RESPONSABILI
E CORPO DOCENTE
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RESPONSABILE:
DOCENTI:
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Catapano
Alberico L. (SEFAP)
Catapano Alberico L. (SEFAP)
De Bartolo Giovanni (Pharma Consultants, Milano)
Tempesta Anna (Chiesi Farmaceutici, Parma)
Tragni Elena (SEFAP)
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OBIETTIVI
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Fornire le basi teoriche per una raccolta dati secondo le GCP, con
particolare attenzione alla gestione dei dati, al mantenimento della
anonimità degli stessi ed alla gestione del consenso informato.
Fornire informazioni in merito ai rapporti tra ricercatore e comitato
etico e ai diritti-doveri del primo verso il secondo.
Introdurre i partecipanti alla redazione di una bozza di protocollo
clinico che preveda la stima e l’eventuale modificazione,
attraverso interventi mirati, del rischio cardiovascolare assoluto.
Questo obiettivo sarà raggiunto anche mediante esercitazioni
pratiche.
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PROGRAMMA
DEL CORSO
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PRIMA
GIORNATA
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15.00-15.30
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Introduzione
ai lavori (Catapano)
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15.30-18.00
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Lezioni
frontali:
§ Disegno di uno studio sperimentale (Catapano)
§ Principi di GCP dell’ICH (De Bartolo)
§ IL COMITATO ETICO (De Bartolo)
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18.00-18.30
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Discussione
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SECONDA
GIORNATA
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9.00-12.00
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Lezioni
frontali:
§ RESPONSABILITA’ DELLO SPONSOR (Tempesta)
§ RESPONSABILITA’ DELLO SPERIMENTATORE (De Bartolo)
§ DOCUMENTI ESSENZIALI (De Bartolo)
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12.00-12.15
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Introduzione
al lavoro di gruppo
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13.45-16.00
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Lavoro
di gruppo: IDEAZIONE E PREDISPOSIZIONE DELLE LINEE GENERALI DI UN
PROTOCOLLO CLINICO SU UNA TRACCIA FORNITA DALL’ORGANIZZAZIONE
(Catapano, Tragni)
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16.00-17.00
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Discussione
sul lavoro di gruppo
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17.00-17.45
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Lezione
frontale:
§ RISCHIO CARDIOVASCOLARE ASSOLUTO (Tragni)
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17.45-18.15
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Chiusura
del corso (Catapano)
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