L'Italia, tra i Paesi industrializzati, è quello che ha la maggiore esigenza di ritrovare idee e politiche in grado di disegnare una nuova via per uno sviluppo socio-economico che, a tutti i livelli, permetta un recupero di competitività nello scenario internazionale. Al riguardo quello farmaceutico è un settore cruciale, sia per il ruolo svolto sul versante dello sviluppo economico nel più tipico tra gli scenari della competizione internazionale, sia per i risvolti etici che presenta nella rete di tutele del diritto fondamentale alla salute. Certo non si può dire che l'Italia negli ultimi anni non abbia impegnato risorse sul versante del finanziamento della salute pubblica, essendo passato dai 76,6 miliardi di euro del 2002, ai 98,5 miliardi del 2008 (+28,6%). In pratica, l'incidenza del finanziamento del Ssn sul PIL è passata dal 5,9% ad una previsione del 7,7% per il 2008.

Le sfide da affrontare
Tuttavia l'Italia sembra trovarsi oggi di fronte ad alcune difficili sfide: riuscire a mantenere gli attuali livelli di garanzia nella tutela della salute a fronte di una previsione di crescita della popolazione anziana tra le più elevate al mondo; indirizzare un'utilizzazione efficiente delle risorse sanitarie in un contesto di ordinamento federale dello Stato; promuovere politiche in grado di attrarre risorse per la ricerca e sviluppo di nuovi farmaci; introdurre politiche di regolazione del settore in grado di rendere disponibili risorse per il finanziamento dell'introduzione di farmaci innovativi.
Le iniziative che andranno ad incidere su questi punti avranno probabilmente effetti rilevanti sugli scenari futuri. La produzione di innovazione non è semplice e presenta dei rischi di fallimento, perciò quando si riesce a produrla, dovrebbe essere valutata e remunerata attraverso un processo trasparente e con un prezzo in grado di esprimere il valore in termini di salute che l'innovazione stessa porta. Sull'altro versante, in presenza di vincoli di bilancio (o tetti di spesa), le risorse incrementali che sono necessarie per finanziare l'innovazione possono derivare dai risparmi che il Ssn può ottenere a fronte delle scadenze delle coperture brevettuali. Questa correlazione è stata più volte ribadita, ma a quanto ammontano i risparmi per il Ssn derivanti dalla perdita della copertura brevettuale combinata con il meccanismo delle liste di trasparenza?
Tali risparmi sostanzialmente derivano dalla combinazione di tre fattori: compartecipazione del cittadino alla
- differenza di prezzo tra la specialità prescritta e quella al prezzo di riferimento;
- autorizzazione e introduzione nelle liste di trasparenza di ulteriori specialità generiche dopo la scadenza brevettuale. In effetti, l'introduzione nelle liste di trasparenza di una nuova specialità generica che negozia un prezzo con Aifa inferiore a quello della specialità di riferimento, determina una riduzione del prezzo di riferimento;
- scadenza brevettuale: la perdita della co-pertura brevettuale da parte dell'originatore permette l'autorizzazione di specialità generiche ad un prezzo inferiore almeno del 20% (in realtà può arrivare anche al 40-50%) e l'inclusione nel meccanismo delle liste di trasparenza. In assenza di un tale meccanismo, il prezzo dell'originatore avrebbe storicamente seguito quello dei prodotti nella medesima categoria Atc al 4° livello (ad esempio, la classe farmacologica) coperti da brevetto.

Il punto della situazione
L'analisi dell'impatto economico di questi fattori a partire dal 2002 (le liste di trasparenza sono diventate operative dal dicembre 2001 - art.7 comma 1 L.405/2001; art.9 comma 5 L.178/2002) ha evidenziato un risparmio complessivo di 3 miliardi di euro.

Evoluzione temporale degli elementi di risparmio per il Ssn
derivanti dalla perdita della copertura brevettuale
e numero di nuove confezioni entrate nelle liste di trasparenza Aifa

A tale valore hanno contribuito in modo marginale sia il risparmio derivante dall'effettiva compartecipazione alla spesa da parte del cittadino per complessivi 668 milioni di euro, sia il meccanismo di funzionamento delle liste di trasparenza nel caso dell'introduzione di ulteriori specialità generiche dopo la scadenza brevettuale per complessivi 132 milioni di euro. La quasi totalità del risparmio per il Ssn, che ammonta a 2,2 miliardi di euro, deriva dalla contrazione dei prezzi generata anche dal meccanismo del prezzo di riferimento, a fronte della perdita della copertura brevettuale. Tale risparmio ha avuto una crescita esponenziale a partire dal 2006, che ha visto importanti scadenze brevettuali (ad esempio, lansoprazolo) ed interventi regionali a regolamentazione del consumo di farmaci a brevetto scaduto (ad esempio, delibere regionali sul prezzo di riferimento per gli inibitori della pompa protonica).
Una visione prospettica
Se questa è la situazione ad oggi, quali sono le prospettive che abbiamo di fronte nel prossimo decennio?
Nei prossimo decennio avremo la scadenza del brevetto di circa 140 principi attivi attualmente a carico del Ssn e classificati in fascia A.

Numero di confezioni che perderanno la copertura brevettuale nei prossimi 10 anni
e loro incidenza sulla spesa farmaceutica totale

A tali principi attivi corrispondono circa 4.400 confezioni, con un'incidenza sulla spesa convenzionata, più la non convenzionata (2007), di quasi 6,5 mld di euro. Il grafico evidenzia che la maggior parte delle confezioni e dei principi attivi a maggiore incidenza sulla spesa perderà la copertura brevettuale entro il 2013. Successivamente, nei restanti 6 anni, un minor numero di principi attivi perderà la copertura brevettuale, con effetti economici probabilmente inferiori rispetto agli anni precedenti.
In conclusione è chiara l'importanza dei farmaci a brevetto scaduto come strumento di sviluppo dell'assistenza farmaceutica garantita dal Ssn: il mercato off-patent da una parte include farmaci che continuano ad avere un'utilità in terapia, dall'altra permette di liberare risorse per il finanziamento di nuove terapie in grado di assicurare un utile rinnovamento del prontuario farmaceutico. D'altronde, se è vero che le scadenze brevettuali possono essere uno strumento a vantaggio della sostenibilità di un servizio sanitario, è altrettanto vero che, soprattutto in Italia, sono essenziali politiche del farmaco in grado di favorire la creazione di innovazione, così come processi trasparenti in grado di attuarla. Riuscire a bilanciare le forze in un equilibrio critico tra progresso e sviluppo economico da un lato, e tutela della salute dall'altra, sarà un compito tutt'altro che semplice.

Pierluigi Russo
Ufficio Coordinamento OsMed, Aifa