SICUREZZA DI PRAMLINTIDE AGGIUNTA A INSULINA NEI PAZIENTI DIABETICI



SAFETY OF PRAMLINTIDE ADDED TO MEALTIME INSULIN IN PATIENTS WITH TYPE 1 OR TYPE 2 DIABETES: A LARGE OBSERVATIONAL STUDY
Pencek R, Roddy T, Peters Y, et al.
Diabetes Obes Metab 2010; 12:541-551


Questo ampio studio osservazionale post-approvazione fornisce evidenze che pramlintide conferisce un basso rischio di ipoglicemia insulino-indotta in pazienti con diabete mellito, come già osservato nei risultati dei trial clinici pre-approvazione.

RIASSUNTO
L'obiettivo di questo studio di fase IV, osservazionale, in aperto e multicentrico, era di soddisfare le richieste post-approvazione della Food and Drug Administration (FDA) di valutare nella pratica sanitaria il rischio di ipoglicemia grave insulino-indotta dopo inizio di terapia con pramlintide in 1297 pazienti con diabete mellito di tipo 1 (T1DM) e di tipo 2 (T2DM) con controllo glicemico inadeguato. La durata dello studio era approssimativamente di 6 mesi.
Durante il periodo di aggiustamento (0-3 mesi), l'incidenza e il tasso di eventi di ipoglicemia grave accertata dai pazienti (PASH) erano dell'4,8% e 0,33 eventi per anno-paziente in soggetti con T1DM e del 2,8% e 0,19 eventi per anno-paziente in soggetti con T2DM. Durante il periodo di mantenimento della terapia (>3-6 mesi), l'incidenza e il tasso di eventi della PASH si riducevano nei pazienti con T1DM o T2DM.
Questo studio conferma che, nella pratica sanitaria, il rischio di ipoglicemia grave indotta da insulina dopo l'inizio della terapia con pramlintide è basso nei pazienti con T1DM o T2DM.