RIASSUNTO
CONTESTO La sicurezza cardiovascolare di sibutramina è attualmente sotto revisione da parte delle autorità regolatorie in tutto il mondo, dopo che il trial SCOUT (Sibutramine Cardiovascular Outcome Trial) ha mostrato un aumento del rischio di eventi cardiovascolari nei pazienti trattati con il farmaco. Sono quindi richiesti ulteriori dati sulla sicurezza cardiovascolare di sibutramina nella popolazione generale.
OBIETTIVO Quantificare il rischio di eventi avversi cardiovascolari, fatali e non fatali, in una popolazione generale a cui è prescritta sibutramina nel contesto post-commercializzazione.
DISEGNO DELLO STUDIO Studio di coorte osservazionale prospettico di pazienti a cui è stata dispensata sibutramina durante un periodo triennale (2001-2004) e che sono stati seguiti per almeno un anno dalla prima prescrizione. Lo studio prevedeva il record-linkage con i database nazionali di mortalità per identificare gli eventi fatali.
SETTING Uso post-marketing, nel contesto reale, di sibutramina nella popolazione generale della Nuova Zelanda.
PAZIENTI Tutti i pazienti neozelandesi con una prescrizione di sibutramina in un periodo di 3 anni (per i quali poteva essere validato un National Health Identification number). Nello studio di record linkage per l'identificazione degli eventi fatali sono stati inclusi 15.686 pazienti. Un sottogruppo di 9471 pazienti è stato seguito con metodi intensivi per l'identificazione degli eventi non fatali.
END POINT PRIMARI (i) tasso di morte per tutte le cause e per eventi cardiovascolari; (ii) tassi di eventi avversi cardiovascolari non fatali.
RISULTATI L'esposizione totale a sibutramina per 15.686 pazienti nella coorte validata era di 5431 anni-trattamento. Il tasso di morte per tutte le cause in questa coorte era 0,13 (IC al 95% 0,05-0,27) per 100 anni di trattamento. Il tasso di morte per un evento cardiovascolare era 0,07 (0,02-0,19) per 100 anni di trattamento. Gli eventi cardiovascolari non fatali più frequenti nella coorte con follow-up intensivo erano ipertensione, palpitazioni, eventi ipotensivi e tachicardia.
CONCLUSIONI Il rischio di morte per un evento cardiovascolare in questa popolazione generale di pazienti con prescrizioni di sibutramina era inferiore di quanto riportato per altre popolazioni sovrappeso/obese. I risultati di questo studio suggeriscono la necessità di ulteriori valutazioni del profilo rischio/beneficio di sibutramina.