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SPORANOX E LAMISIL COMPRESSE La US Food and Drug Administration (FDA) ha emesso un avviso, in data 9 maggio 2001, in cui riporta dati significativi correlati alla sicurezza di Sporanox e Lamisil compresse (cpr). Questi due farmaci sono indicati per il trattamento di infezioni fungine sistemiche o delle unghie (onicomicosi) e della cute. Lo scopo dell'avviso dell'FDA è allertare gli operatori sanitari sul serio rischio associato all'uso di Sporanox e Lamisil cpr. Secondo la FDA esiste un piccolo ma reale rischio di sviluppare un'insufficienza cardiaca congestizia (ICC) associata all'uso di Sporanox. L'uso di Sporanox e di Lamisil cpr è stato associato a seri problemi epatici risultanti in insufficienza epatica, trapianto d'organo e morte. Comunque, ci sono dati insufficienti per permettere alla FDA di rilasciare un qualche tipo di dichiarazione intorno alla comparazione di sicurezza tra Sporanox e Lamisil cpr. I risultati di recenti studi su Sporanox hanno rilevato che il farmaco presenta una potenziale azione di indebolimento della forza di contrazione muscolare cardiaca. Questo effetto, definito "inotropo negativo", è stato osservato per somministrazione endovena di Sporanox nei cani anestetizzati ed in volontari umani sani. In questi studi gli effetti avversi sul muscolo cardiaco si sono risolti una volta che il farmaco è stato sospeso. Da quando la FDA ha cominciato a conoscere i risultati degli studi ha analizzato i rapporti sugli effetti avversi avvenuti dall'immissione in commercio di Sporanox, negli USA ed a livello internazionale, ricevuti tra l'approvazione del farmaco (settembre 1992) e l'aprile 2001. Durante questo periodo la FDA ha ricevuto 94 casi di pazienti che avevano assunto Sporanox e sviluppato ICC. In 58 dei 94 casi, la FDA crede che Sporanox abbia contribuito a causare o possa essere stato la causa dell'ICC. In 26 dei 58 casi, Sporanox è stato somministrato per il trattamento di onicomicosi. Di questi 58 pazienti, 28 sono stati ospedalizzati. La morte è stata riportata in 13 casi. Comunque, la relazione causale tra le 13 morti e Sporanox è veramente non chiara per la presenza di fattori confusi: per esempio, 10 dei 13 pazienti morti avevano serie condizioni patologiche sottostanti. In risposta ai risultati degli studi e alle analisi dei rapporti sugli effetti avversi evidenziati dopo la commercializzazione, la FDA ha aggiunto ulteriori informazioni al corrente "black box warning" (riquadro delle avvertenze) del foglietto illustrativo di Sporanox. Le avvertenze adesso indicano che Sporanox non dovrebbe essere somministrato per il trattamento di onicomicosi in pazienti con evidenza di disfunzioni cardiache, come per esempio una ICC o una storia di ICC. Inoltre la "black box warning" include anche importanti informazioni intorno agli effetti avversi cuore-correlati causati da interazioni farmacologiche con altri farmaci. Se i segni ed i sintomi di ICC avvengono durante il trattamento delle onicomicosi, il foglietto illustrativo revisionato raccomanda che Sporanox dovrebbe essere sospeso. Se i segni ed i sintomi di ICC avvengono durante trattamento di più serie infezioni micotiche, coinvolgenti altre parti del corpo il foglietto illustrativo revisionato raccomanda che l'uso continuato di Sporanox dovrebbe essere rivalutato dal medico curante. L'avviso emanato dalla FDA allerta anche gli operatori sanitari su rari casi di seri problemi epatici, inclusi l'insufficienza epatica, il trapianto d'organo e la morte, associati all'uso di Sporanox e di Lamisil cpr. Mentre gli effetti avversi epatici sono già inclusi nel foglietto illustrativo di entrambi i farmaci, la FDA ha deciso di includere questa informazione nell'avviso emanato poichè alcuni casi hanno coinvolto pazienti che non avevano nè preesistenti malattie epatiche nè una seria condizione patologica sottostante. L'avviso dell'FDA non si applica alla formulazione topica di Lamisil, per esempio crema o soluzione. Nell'aprile 2001 la FDA ha ricevuto e riesaminato 16 possibili casi di insufficienza epatica associata a Lamisil, inclusi 11 morti e 2 trapianti di fegato. Nel marzo 2001 la FDA ha ricevuto e riesaminato 24 casi di insufficienza epatica possibilmente associati a Sporanox, inclusi 11 morti. Approssimativamente metà dei casi di insufficienza epatica hanno ricevuto Sporanox per onicomicosi o altre infezioni dermatologiche. Dati i possibili seri rischi associati a Sporanox ed a Lamisil cpr il nuovo foglietto illustrativo, per entrambi i farmaci, adesso raccomanda che gli operatori sanitari dovrebbero ottenere un campione di unghie per tests di laboratorio per confermare la diagnosi, prima di prescrivere i farmaci per onicomicosi. Le ditte produttrici di Sporanox (Janssen Pharmaceutica Products) e di Lamisil (Novartis Pharmaceuticals) hanno inviato una comunicazione agli operatori sanitari dei cambiamenti del foglietto illustrativo. La FDA incoraggia gli operatori sanitari ed i pazienti a comunicare gli effetti avversi associati all'uso di Sporanox e di Lamisil, alla FDA MEDWATCH Program (per esempio collegandosi al Medwatch web site: http://www.fda.gov/medwatch) Fonte : FDA, Talk Paper del 9/05/2001 |