Fonte: Ministero della Salute

Decreto legislativo 8 aprile 2003 n.95 "Attuazione della direttiva 2000/38/CE relativa alle specialità medicinali" (G.U. del 3 maggio 2003)

Già conosciuto come decreto 44/97, il nuovo testo regolamenta il settore della Farmacovigilanza. Secondo quanto esposto nel sito web del Ministero della Salute:
"La rete nazionale di farmacovigilanza si propone di fornire uno strumento di comunicazione e di informazione a tutti i referenti della farmacovigilanza di Regioni, ASL, Aziende Ospedaliere, I.R.C.C.S. e delle industrie farmaceutiche. Attraverso tale strumento, associato al relativo sistema di posta, i membri di questa vera e propria comunità di esperti potranno segnalare e ricevere informazioni sulle reazioni avverse dei farmaci. Il sistema opera come una rete chiusa e riservata a cui possono accedere soltanto gli operatori delle strutture sanitarie e delle industrie farmaceutiche che si siano registrati tramite un apposito modulo del Ministero della Salute e che abbiano successivamente ricevuto i codici di identificazione.
Con riferimento a quanto previsto dalla normativa vigente, il sistema di farmacovigilanza consente ai referenti di ASL, Aziende Ospedaliere, I.R.C.C.S. registrati di comunicare, attraverso apposite funzioni, le segnalazioni spontanee ricevute dagli operatori sanitari (medici e farmacisti) relative alla struttura di riferimento."
Per quanto riguarda gli obblighi dei farmacisti è importante segnalare quanto previsto all'art. 4 del DL.vo 8 aprile 2003:
"I medici e gli altri operatori sanitari sono tenuti a segnalare tutte le sospette reazioni avverse gravi o inattese di cui vengano a conoscenza nell'ambito della propria attività. Vanno comunque segnalate tutte le sospette reazioni avverse osservate, gravi, non gravi, attese ed inattese da tutti i vaccini e da farmaci posti sotto monitoraggio intensivo ed inclusi in elenchi pubblicati periodicamente dal Ministero della salute.... I medici e gli altri operatori sanitari devono trasmettere le segnalazioni di sospette reazioni avverse, tramite l'apposita scheda, tempestivamente, al Responsabile di farmacovigilanza della struttura sanitaria di appartenenza. I medici e gli altri operatori sanitari operanti in strutture sanitarie private devono trasmettere le segnalazioni di sospette reazioni avverse, tramite l'apposita scheda, tempestivamente, al Responsabile di farmacovigilanza della ASL competente per territorio, direttamente o, nel caso di cliniche o case di cura, tramite la Direzione sanitaria. I Responsabili di farmacovigilanza provvedono, previa verifica della completezza e della congruità dei dati, all'inserimento della segnalazione nella banca dati della rete di farmacovigilanza nazionale ..."

Il nuovo Decreto Legislativo modifica perciò quanto precedentemente previsto in ordine alla tipologia delle reazioni da segnalare, in quanto si è passati dall'obbligo di segnalazione di ogni sospetta reazione avversa, anche se già nota e descritta, all'obbligo di segnalare solo eventi gravi e/o inattesi, per i farmaci in commercio da tempo, e tutti gli eventi nel caso di farmaci nuovi o di farmaci specifici sottoposti a monitoraggio intensivo. Scompare pertanto il riferimento alla figura del farmacista in relazione alla farmacovigilanza dei medicinali non soggetti a prescrizione medica (precedente testo dell' art. 4 DLvo 44/1997).
Il DLvo 8 aprile 2003 n. 95 ha anche abrogato le sanzioni precedentemente previste per i sanitari inadempienti rispetto agli obblighi di segnalazione, in quanto il Ministero ritiene che per migliorare il sistema di farmacovigilanza basato sulla segnalazione spontanea sia più importante puntare sugli aspetti culturali e scientifici di questa attività piuttosto che su quelli sanzionatori.
Certo è che la filosofia del nuovo decreto, con la centralità degli operatori sanitari come fonte di segnalazione delle reazioni avverse e la dichiarata limitazione delle segnalazioni stesse a quelle di maggiore gravità lasciano poco spazio alla segnalazione spontanea da parte del cittadino, possibilità introdotta dall'art. 9 del DL 30.10.1987, n. Il modello di scheda per il paziente dovrebbe comunque essere diffuso, a nostro avviso, tra la popolazione per ricordare la possibilità di reazioni avverse derivanti dall'assunzione di medicinali e come traccia delle informazioni da raccogliere da parte del paziente e/o dei famigliari da trasmettere al proprio medico o farmacista per l'inoltro della segnalazione.

Altre fonti normative

· Circolare n. 15 del 29 settembre 1999 - Integrazione alla circolare n. 12 del 24 settembre 1997 - Trasmissione delle segnalazioni di reazioni avverse.

· Sostituzione del modello A allegato al decreto ministeriale 20 aprile 1991, recante Approvazione dei modelli di schede e dello schema di relazione previsti dal decreto del Presidente della Repubblica 25 gennaio 1991, n. 93, recante il regolamento di esecuzione delle disposizioni di cui all'art. 9 del decreto-legge 30 ottobre 1987, n. 443, convertito, con modificazioni, dalla legge 29 dicembre 1987, n. 531, sulle modalità di attuazione della farmacovigilanza attraverso le strutture pubbliche.

·Decreto 7 agosto 1997 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 210 del 9 settembre 1997.

·Circolare n. 12 del 24 settembre 1997 Note esplicative al decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44: "Attuazione della direttiva 93/39/CEE che modifica le direttive 65/65/CEE, 75/318/CEE, 75/319/CEE relative ai medicinali".

· Decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, Attuazione della direttiva 93/39/CEE che modifica le direttive 65/65/CEE, 75/318/CEE, 75/319/CEE relative ai medicinali.

·Circolare 29 aprile 1993, n. 12-bis Farmacovigilanza: aspetti applicativi del decreto del Presidente della Repubblica n. 93 del 25 gennaio 1991.

·Approvazione dei modelli di schede e dello schema di relazione previsti dal decreto del Presidente della Repubblica 25 gennaio 1991, n. 93, recante il regolamento di esecuzione delle disposizioni di cui all'Articolo 9 del decreto-legge 30 ottobre 1987, n. 443, convertito, con modificazioni, dalla legge 29 dicembre 1987, n. 531, sulle modalità di attuazione della farmacovigilanza attraverso le strutture pubbliche.

·Decreto 20 aprile 1991, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n.133 dell'8 giugno 1991.

· Decreto del Presidente della Repubblica 25 gennaio 1991, n. 93, Regolamento di esecuzione delle disposizioni di cui all'Articolo 9 del decreto-legge 30 ottobre 1987, n. 443, convertito, con modificazioni, dalla legge 29 dicembre 1987, n. 531, sulle modalità di attuazione della farmacovigilanza attraverso le strutture pubbliche.