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INFLIXIMAB
(REMICADE) AND ETANERCEPT (ENBREL): SERIOUS INFECTIONS AND TUBERCULOSIS
Canadian Adverse Reaction Newsletter, Volume 14, Issue 4, October 2004
Il fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-alfa) è una citochina
proinfiammatoria sintetizzata in risposta a stimoli infettivi o infiammatori.
Gli agonisti del TNF-alfa si sono dimostrati efficaci nel trattamento
di segni e sintomi dell'artrite reumatoide (AR) e di altre malattie autoimmuni.
Infliximab è indicato negli adulti con AR, anche in combinazione
con metotrexato, e nella malattia di Crohn. Etanercept è indicato
nella AR negli adulti e AR poliarticolare giovanile in pazienti di età
compresa tra i 4 ed i 17 anni.
Nei soggetti che assumono questi farmaci sono stati riconosciuti rischi
di infezioni serie, in particolare di tubercolosi (TB).
Il Ministero della Salute canadese ha ricevuto complessivamente 697 report
di reazioni avverse (ADR) correlate a infliximab e 536 a etanercept dal
1 gennaio 2000 al 31 maggio 2004.
Le ADR descritte sono state considerate gravi, quando l'infezione insorta
metteva a rischio la vita del paziente o causava morte, disabilità,
ricovero ospedaliero o prolungamento di un ricovero in corso.
Le tipologie delle ADR sono riportate nelle tabelle:
| Variabile |
Infliximab
|
Etanercept
|
| N
totale di report di ADR |
697
|
536
|
| N
di report per infezioni |
188
|
109
|
| N
di report per infezioni gravi, non mortali |
132
(14)
|
82
(7)
|
| Tipo
di infezione |
Infliximab
|
Etanercept
|
| Ascesso |
20
|
10
|
| Cellulite |
11
|
3
|
| Encefalite
o meningite |
2
|
1
|
| Infezioni
micotiche |
14
|
2
|
| Polmonite |
36
|
30
|
| Pielonefrite
o cistite |
7
|
8
|
| Sepsi |
36
|
15
|
| Artrite
settica |
7
|
4
|
| Tubercolosi |
10
|
2
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Le segnalazioni di TB comprendono 3 nuovi casi, la riattivazione di 3
casi latenti, e 6 casi nei quail ai pazienti è stato prescritto
un farmaco antitubercoloso. 4 report riguardavano TB polmonare o pleurica,
4 extrapolmonare e 4 non specificata.
Numerosi Paesi hanno deciso di approfondire la valutazione della sicurezza
a lungo termine e l'efficacia degli agonisti del TNF-alfa.
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