Fonte: AIFA. 4 marzo 2005


L'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), in accordo con Comitato per i Prodotti Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell'Agenzia Europea dei Farmaci (EMEA) e la Novartis, titolare dell'AIC, ha deciso di divulgare una Nota Informativa Importante, per informare la classe medica circa i risultati preliminari di uno studio di carcinogenesi della durata di 2 anni condotto nei ratti trattati con Glivec.
Il profilo rischio-beneficio del farmaco nelle indicazioni attualmente approvate rimane invariato, tuttavia si raccomanda ai medici di continuare a valutare attentamente i propri pazienti in trattamento con Glivec che presentano segni e sintomi del tratto genito-urinario o altri segni o sintomi non previsti.
Il Glivec® (Imatinib mesilato) è un inibitore della protein-tirosin chinasi, codice ATC: L01XX28.
Le indicazioni terapeutiche autorizzate sono per il trattamento dei pazienti adulti affetti da Leucemia Mieloide Cronica (LMC) con cromosoma Philadelphia (bcr-abl) positivo (Ph+) e per il trattamento dei pazienti adulti con tumori stromali del tratto gastrointestinale (GIST) maligni non operabili e/o metastatici, positivi al kit (CD 117).
Le confezioni autorizzate all'immissione in commercio sono le seguenti:
• Glivec 50 mg e 100 mg, capsule rigide
• Glivec 100 mg e 400 mg compresse rivestite con film.