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FDA
CALLS FOR STRONG WARNINGS ON ALL NSAIDS INCLUDING CELECOXIB
Fonte: FDA, 7 aprile 2005
Il
7 aprile 2005 la FDA ha emanato un Public
Health Advisory dove, oltre a comunicare la sospensione della
vendita di valdecoxib, raccomanda di utilizzare con attenzione molti farmaci
antinfiammatori non stereoidei, al fine di sottolineare il potenziale
aumento del rischio cardiovascolare e di sanguinamenti gastrointestinali.
L'agenzia menziona, in particolare, il prodotto celecoxib (Celebrex®),
chiedendo ai medici di prescrivere la più bassa dose efficace e
sollecitando l'industria farmaceutica ad affidarsi a studi a lungo termine
per valutare la sicurezza di celecoxib rispetto a naprossene o ad altri
farmaci analoghi.
Pfizer comunica, in uno statement, che sta progettando con l'FDA una discussione
in merito ai contenuti precisi dell'etichetta del farmaco, dato che ha
accumulato moltissimi dati clinici negli ultimi 10 anni su più
di 40.000 pazienti. La sua intenzione è quella di effettuare altri
studi clinici a lungo termine per valutare i rischi ed i benefici di celecoxib
e di lavorare a stretto contatto con l'FDA per sviluppare una nuove linee
guida cliniche per aiutare il personale sanitario ed i pazienti.
Da parte sua, l'FDA ha attentamente valutato i dati disponibili per tutti
i antinfiammatori (per molti non sono stati effettuati trials clinici
controllati a lungo termine) e ha disposto una stretta collaborazione
con le aziende produttrici per assicurare che tutti gli obiettivi vengano
poi concretizzati.
Raccomandazioni
per celecoxib e altri antinfiammatori non steroidei
| • |
Non
utilizzare in pazienti che sono stati recentemente sottoposti a CABG |
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Favorire
il dialogo medico-paziente sui potenziali rischi e benefici di questi
farmaci e sulle altre opportunità terapeutiche |
| • |
Favorire
la prescrizione delle dosi efficaci più basse e per il minor
tempo possibile |
| • |
Promuovere
nuovi studi a lungo termine per verificare la sicurezza di questi
farmaci rispetto ad altri farmaci analoghi |
Raccomandazioni per gli altri antinfiammatori non steroidei dispensabili
senza ricetta medica da riportare sul "warning box"
| • |
Menzionare
il rischio cardiovascolare e gastrointestinale per tutti i prodotti
che contengono ibuprofene, naprossene e ketoprofene |
| • |
Offrire
istruzioni precise riguardo le categorie di pazienti che dovrebbero
richiedere il parere del medico prima di assumerli |
| • |
Introdurre
misure restrittive sulla dose e sulla durata del trattamento |
| • |
Richiamare
l'attenzione a proposito delle potenziali reazioni cutanee |
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