Fonte: FDA, Marzo 2005


L'FDA ha diffuso un Alert su pimecrolimus e tacrolimus, farmaci impiegati nell'eczema atopico, raccomandandone la prescrizione solo dopo fallimento di altri trattamenti anti-eczema. La Pediatric Advisory Committee ha infatti valutato i casi tumorali in 3 differenti specie di animali, ed alcune segnalazioni di casi di tumore comparsi nei bambini e negli adulti, trattati con pimecrolimus e tacrolimus.
E' noto che questi due farmaci (1) hanno un effetto immunosoppressore; (2) sono stati approvati per il trattamento di breve periodo ed intermittente della dermatite atopica (eczema) nei pazienti che non rispondono o non tollerano altri trattamenti; (3) non sono stati approvati nei bambini al di sotto di 2 anni; (4) l'effetto nel lungo periodo sullo sviluppo del sistema immunitario nei neonati e nei bambini non è noto.
Negli studi clinici, è emerso che i neonati ed i bambini al di sotto di 2 anni d'età trattati con pimecrolimus presentavano una maggiore incidenza di infezioni respiratorie del tratto superiore rispetto a quelli trattati con una crema placebo.
L'FDA raccomanda che:
- i due farmaci dovrebbero essere impiegati solo per brevi periodi di tempo, ed in modo non continuativo.
- I bambini e gli adulti con un sistema immunitario indebolito o compromesso non dovrebbero assumerli.
- Deve essere impiegata la minima quantità di farmaco necessaria a controllare i sintomi dei pazienti.
L'FDA sta analizzando le segnalazioni per valutare se questi eventi avversi possano modificare il rapporto rischio/beneficio della terapia a base di pimecrolimus o tacrolimus.