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ADVERSE
EVENTS ASSOCIATED WITH SMALLPOX VACCINATION IN THE UNITED STATES, JANUARY-OCTOBER
2003
Casey CG, Iskander JK, Roper MH, et al.
JAMA 2005; 294:2734-2750
RIASSUNTO
CONTESTO Il 24 gennaio 2003 il US Department of Health and Human
Services (DHHS) ha implementato un programma preparatorio di intervento
in cui il vaccino smallpox è stato somministrato a volontari federali,
statali e locali che avrebbero potuto essere i primi ad essere esposti
in caso di un attacco bioterroristico.
OBIETTIVO Descrivere i risultati del monitoraggio complessivo del
DHHS sulla sicurezza del vaccino smallpox e le risposte del sistema.
DESIGN, SETTING, PARTECIPANTI Studio descrittivo delle segnalazioni
di eventi avversi provenienti dal monitoraggio della sicurezza del vaccino
smallpox e le risposte del sistema ricevute dal
Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) e
dal Centers for Disease Control and Prevention tra il 24 gennaio
e il 31 ottobre 2003.
37.901 volontari di 55 giurisdizioni hanno ricevuto almeno una dose di
vaccino smallpox.
MISURA DEI PRINCIPALI OUTCOMES Numero delle vaccinazioni somministrate,
descrizione degli eventi avversi e tasso di segnalazione.
RISUTATI Sono state somministrate 38.885 dosi di vaccino, con un
tasso del 92%. VAERS ha ricevuto 822 reports di eventi avversi verificatisi
in seguito alla vaccinazione (reporting rate totale 217 ogni 10000
vaccini). Dopo 14 giorni dalla vaccinazione sono stati riportati 590 eventi
avversi complessivi. Le reazioni avverse non gravi (722) avevano una sintomatologia
riconducibile a deboli e limitate risposte locali. 100 eventi avversi
(12%) sono stati invece definiti gravi, 85 dei quali hanno causato il
ricovero ospedaliero, 2 disabilità permanenti, 10 pericoli di vita
e 3 decessi. Sono stati classificati 21 casi di miocardite e/o pericardite
e 10 ischemie cardiache senza segnali predittori nell'anamnesi. Ci sono
stati 1 caso di encefalite post-vaccinale e 2 casi di encefalite generica;
al contrario non è stato possibile isolare reazioni avverse inattese,
trasmissione per contatto o reazioni avverse che richiedessero un trattamento
con immunoglobuline vacciniche. Le reazioni avverse serie sono stati più
frequenti negli individui più anziani che già si erano sottoposti
ad una vaccinazione rispetto a coloro che, essendo più giovani,
si sono fatti vaccinare per la prima volta.
CONCLUSIONI L'esame rigoroso della sicurezza del vaccino smallpox,
le campagne di educazione e i vaccini più vecchi potrebbero aver
contribuito ai bassi tassi di reazioni avverse prevedibili, ma in grado
di mettere in pericolo la vita del paziente. Attraverso una revisione
puntuale dei dati di VAERS ed un'intensiva disamina dei casi clinici sono
state identificati altri eventi avversi cardiaci rari, significativi dal
punto di vista clinico ed inattesi.
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