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Fonte:
Afssaps, 30 marzo 2006
In
data 30 marzo 2006 l'agenzia francese Afssaps ha inviato agli operatori
sanitari una Dear Doctor Letter per informarli delle modifiche apportate
al "Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto" del principio
attivo nitrofurnatoina, antibatterico per le vie urinarie della famiglia
dei nitrofurani. Questo farmaco è indicato nel trattamento della
cistite acuta nella donna oppure, nei bambini con età superiore
ai 6 anni, nella terapia preventiva della cistite recidivante e delle
infezioni urinarie a rischio di pleionefrite acuta (reflusso vescico-uretrale,
uropatia ostruttiva).
I risultati dell'inchiesta nazionale francese su queste specialità
sono stati i seguenti:
-conferma del rischio di reazioni cutanee, allergiche e complicanze neurologiche,
in particolare neuropatie periferiche
-evidenza di un rischio di effetti indesiderabili gravi, specialmente
polmonari ed epatiche, in caso di trattamenti prolungati.
Si è ritenuto pertanto necessario modificare il foglietto illustrativo
ed introdurre la seguente avvertenza: "nei pazienti trattati per
lunghi periodi sono stati riportati casi di danni polmonari acuti o cronici
(pneumopatie interstiziali, fibrosi) così come danni epatici (colestasi,
necrosi, epatite cronica attiva). Tali manifestazioni giustificano l'interruzione
della terapia. Sono state segnalate anche reazioni polmonari di ipersensibilità".
Sulla base di tali premesse è stata avviata una rivalutazione del
rapporto rischio/beneficio di nitrofurantoina e, nell'attesa dei risultati,
viene raccomandata una sorveglianza attenta dei pazienti in terapia, in
particolare se per un periodo prolungato.
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