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Fonte:
EMEA, Comunicato stampa, 27
marzo 2006
Afssaps, Comunicato stampa, 27 marzo 2006
Il Comitato per i medicinali ad uso umano (CHMP) dell'EMEA ha concluso
il processo di valutazione del profilo di sicurezza di Protopic/Protopy
ed Elidel e raccomanda l'introduzione di modifiche alle attuali informazioni
sui prodotti e maggiore cautela nel loro impiego.
Il principio attivo tacrolimus (Protopic) è un farmaco immunosoppressore
ad uso locale indicato nel trattamento della dermatite atopica moderata
e grave nell'adulto in caso di risposta inadeguata o di intolleranza alle
terapie convenzionali e nel trattamento della dermatite atopica moderata
e grave del bambino dai 2 anni in su che non ha risposto in modo opportuno
alle terapie convenzionali. Pimecrolimus (Elidel) è, invece, un
immunosoppressore ad uso locale indicato nel trattamento della dermatite
atopica da moderata a grave nel bambino con età >=2 anni. Entrambi
questi farmaci dispongono di una autorizzazione europea d'immissione in
commercio.
L'analisi dei dati disponibili non ha permesso di dedurre la responsabilità
di tacrolimus e pimecrolimus ad uso topico nella comparsa di casi di cancro
e/o linfoma. Tuttavia l'EMEA, in accordo con le altre Agenzia regolatorie
europee, ha richiesto il rinforzo delle precauzioni d'impiego e la revisione
delle indicazioni ("trattamento di seconda scelta in caso di risposta
inadeguata o di intolleranza alle somministrazioni di dermocorticoidi").
Peraltro, sono stati richiesti a due laboratori degli studi complementari
in previsione di valutare il rischio a lungo termine di cancro nelle persone
trattate.
L'EMEA e l'Agenzia francese Afssaps raccomandano ai pazienti di non interrompere
o modificare la loro terapia senza prima essersi consultati con il medico
curante.
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