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Fonte:
Emea, 21 agosto 2006
Il CHMP ritiene che i benefici di fluoxetina nei bambini e negli
adolescenti siano superiori ai rischi potenziali. Tale parere è
stato espresso sulla base di una valutazione dei dati attualmente disponibili
e delle relazioni di valutazioni dei relatori e, il 1 giugno 2006, ha
portato ad un'estensione delle indicazioni del farmaco. In tale raccomandazione
si legge che il farmaco antidepressivo deve essere proposto ad un bambino
o ad un giovane con depressione da moderata a grave soltanto se associato
alla psocoterapia.
Fluoxetina è un inibitore selettivo del reuptake della serotonina
ed è autorizzato nella maggior parte degli Stati membri dell'UE
per il trattamento degli adulti affetti da episodi depressivi maggiori,
dei disturbi ossessivo-compusivi e della bulimia nervosa. Il CHMP aveva
avviato la procedura di arbitrato in seguito alla richiesta del titolare
di AIC volta ad ampliare l'indicazione per comprendere il trattamento
dei bambini e degli adolescenti affetti da episodi depressivi maggiori.
L'esame era stato avviato per il permanere di timori in materia di sicurezza
ed efficacia. Il parere definitivo precedentemente illustrato è
stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 21 agosto 2006.
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