LA SEGNALAZIONE IN ITALIA DELLE REAZIONI AVVERSE DA VACCINI


ADVERSE VACCINE REACTIONS REPORTED IN ITALY AFTER THE INTRODUCTION OF NEW REPORTING MODALITIES
Santuccio C, Sottosanti L, Cupani C, et al.
Drug Safety 2006; 29:911-1010

L'introduzione della scheda unica di segnalazione ha migliorato la quantità e la qualità dei report di reazioni avverse da vaccini.

RIASSUNTO
CONTESTO in Italia è obbligatorio segnalare tutte le sospette reazioni avverse ai vaccini, comprese quelle non gravi o attese. Fino al 2003 queste segnalazioni dovevano essere spedite alla Direzione Generale per la Prevenzione e la Farmacovigilanza del Ministero della Salute, con una scheda diversa da quella usata per le ADR da farmaco, cosa che confondeva ulteriormente i segnalatori. Dal 2003 è stato predisposta una scheda di segnalazione unico e un percorso comune per la trasmissione dei dati nella rete nazionale di Farmacovigilanza, mentre la Direzione Generale per la Prevenzione ha accesso ai dati immessi. Le nuove preparazioni e le massicce campagne di vaccinazioni contro morbillo e rosolia congenita hanno aumentato in modo considerevole l'attenzione degli operatori sulla segnalazione spontanea.
OBIETTIVI Descrivere l'esperienza italiana della segnalazione spontanea di ADR da vaccini dopo l'introduzione delle nuove modalità di segnalazione.
METODI Le segnalazioni di sospette ADR sono spedite al responsabile locale di farmacovigilanza che, dopo aver verificato la qualità del report, codifica l'informazione e immette i dati della rete nazionale. Le ADR sono codificate con il MedDRA. Sono state analizzate le sospette ADR da vaccini, presenti nella rete nazionale di farmacovigilanza dal 1 gennaio 2003 al 26 maggio 2006.
RISULTATI Le segnalazioni spontanee di ADR da vaccini sono aumentate notevolmente nel 2004 in quantità e qualità: nel 2003 questi report erano 918 e, nel 50% dei casi, non avevano specifiche di gravità. Nel 2004 e nel 2005 le segnalazioni sono state rispettivamente 1986 e 1776 e nel 2005 la percentuale di segnalazioni spontanee senza specifiche di gravità era del 5,3% circa.
CONCLUSIONI La segnalazione spontanea è un'importante fonte di informazioni sulla sicurezza dei farmaci, ma necessità di essere sempre stimolata e facilitata. La nostra esperienza mostra un aumento della quantità e della qualità dei report, dopo l'opera di sensibilizzazione per le nuove preparazioni e la massiccia campagna di vaccinazioni contro morbillo e rosolia congenita. Tuttavia, l'esperienza insegna anche che quando cessa l'effetto novità, si abbandonano le buone abitudini e il numero dei report comincia nuovamente a diminuire. E' importante mantenersi sempre aggiornati e far capire agli operatori sanitari che la segnalazione spontanea è uno strumento in grado di evidenziare segnali non identificabili con altri strumenti. Un esempio è la vicenda del vaccino Morupar: è stato ritirato dall'autorità italiana dopo numerosi report di reazioni allergiche gravi. Senza la segnalazione spontanea questi segnali non sarebbero emersi.