VOLUME 9A OF THE RULES GOVERNING MEDICINAL PRODUCTS IN THE EUROPEAN UNION
Guidelines on Pharmacovigilance for Medicinal Products for Human Use
Fonte: EMEA. Marzo 2007


Il Volume 9A è stato redatto dalla Commissione Europea in stretta collaborazione con EMEA, Stati Membri e parti interessate e focalizza l'attenzione sulla farmacovigilanza di prodotti ad uso umano.

Esso raccoglie le guide generali sui requisiti, procedure, ruoli ed attività nel campo della farmacovigilanza, sia per l'industria che per le agenzie regolatorie.
Il Volume 9 A incorpora anche gli accordi internazionali raggiunti dalla ICH.
E' suddiviso in 4 parti:
- Parte I: implicazioni con le linee guida per l'industria;
- Parte II: implicazioni con le linee guida per le autorità competenti e l'Emea;
- Parte III: linee guida per lo scambio elettronico dei dati di farmacovigilanza all'interno della Comunità Europea,
- Parte VI: linee guida per la comunicazione in materia di farmacovigilanza.