SOSPENSIONE DELLA COMMERCIALIZZAZIONE DEI FARMACI CONTENENTI NIMESULIDE IN IRLANDA
Fonte: AIFA. 15 maggio 2007

In data odierna l'Aifa è stata informata dell'immediata sospensione della commercializzazione dei farmaci contenenti nimesulide da parte della Agenzia del Farmaco Irlandese. Tale decisione è stata presa a seguito della segnalazione da parte della National Liver Transplant Unit dell'ospedale St. Vincent di sei casi di insufficienza epatica grave che hanno richiesto il trapianto di fegato e di una revisione complessiva delle segnalazioni pervenute all'Agenzia irlandese. La stessa Agenzia ha anche richiesto una rivalutazione del profilo di sicurezza della nimesulide al CHMP, il comitato di esperti per le specialità medicinali dell'Agenzia Europea del Farmaco (EMEA). Nimesulide è un farmaco antiinfiammatorio non-steroideo (FANS), commercializzato per la prima volta in Italia nel 1985. Il suo profilo di sicurezza relativamente alla tossicità epatica era già stato oggetto di una rivalutazione da parte del CHMP nel 2003, che si era conclusa con un giudizio favorevole del profilo beneficio rischio. L'AIFA ha costantemente monitorato in questi anni il profilo di sicurezza della nimesulide; metterà a disposizione i dati nazionali e parteciperà attivamente alla rivalutazione del farmaco a livello europeo. Nel frattempo si richiamano medici, farmacisti e cittadini alla scrupolosa osservanza delle informazioni relative al farmaco con particolare riguardo al rispetto di indicazioni e controindicazioni. Lo schema posologico autorizzato di nimesulide prevede una dose giornaliera massima per via orale 100 mg/2volte/die e il trattamento deve avere la più breve durata possibile. La terapia deve essere interrotta nei pazienti con sintomi di danno epatico, i quali non dovranno essere riesposti a nimesulide.
Si ricorda inoltre che il farmaco deve essere dispensato solo dietro presentazione di ricetta medica.

DOMANDE E RISPOSTE RELATIVE AL RITIRO DEI PRODOTTI A BASE DI NIMESULIDE IN IRLANDA
Fonte: IRISH MEDICINES BOARD (IMB). 15 maggio 2007

1. Cos'è nimesulide?
Nimesulide è un antinfiammatorio non steroideo impiegato nel trattamento del dolore acuto, nella dismenorrea primaria e nel trattamento sintomatico dell'osteoartrite dolorosa. È disponibile solo come farmaco da prescrizione. In Irlanda è stato autorizzato per la prima volta nel febbraio 1995.

2. Quale provvedimento ha preso l'Irish Medicines Board (IMB)?
L'Irish Medicines Board (IMB) ha annunciato il ritiro dal mercato dai prodotti a base di nimesulide per via orale con effetto immediato.

3. Perchè l'IMB ha preso questo provvedimento?
Di recente l'IMB ha ricevuto 6 segnalazioni di insufficienza epatica dal National Liver Transplant Unit del St Vincent's Hospital in cui è stato necessario effettuare il trapianto dopo assunzione orale di nimesulide. Da quando il farmaco è stato autorizzato in Irlanda nel 1995, sono pervenute 53 segnalazioni di reazioni avverse epatiche. In 9 casi si trattava di insufficienza epatica, di cui 6 provenivano dal National Liver Transplant Unit. Tre casi di insufficienza epatica hanno avuto esito fatale e l'IBM è venuto a conoscenza di un altro caso di morte per cause epatiche.
Dopo aver valutato tali informazioni, l'IMB ha deciso che nimesulide presenta un rischio significativo e, perciò, ha sospeso la commercializzazione e la vendita di nimesulide per via orale in Irlanda. Inoltre, l'IMB ha chiesto che l'EMEA analizzi il profilo di sicurezza di nimesulide a livello europeo.

4. Cosa devo fare se sto assumendo nimesulide?
L'IMB consiglia di sospendere immediatamente l'assunzione di nimesulide e di contattare il medico per decidere un trattamento alternativo e per ulteriori consigli.

5. Il farmacista può vendere nimesulide?
In seguito all'interruzione della commercializzazione e della vendita di prodotti a base di nimesulide per via orale, il farmacista non potrà venderla.

6. Nimesulide sarà ritirata?
L'IMB ha iniziato il ritiro dei prodotti a base di nimesulide per via orale da pazienti, farmacie e ospedali. Lo scopo è quello di rimuovere tutte le riserve di nimesulide orale.

7. Quali effetti collaterali sono noti per nimesulide?
Gli effetti collaterali noti sono riportati nel foglietto illustrativo. Di seguito sono elencati i possibili effetti collaterali:
- Comuni (> 1/100): diarrea, malessere, vomito, alterazioni minori dei test di funzionalità epatica.
- Non comuni (< 1/100): respiro corto, vertigini, aumento della pressione arteriosa, stipsi, flatulenza, gastrite, prurito, rash, sudorazione e edema.
- Rari (< 1/1000): anemia, leucopenia, eosinofilia, fluttuazioni della pressione arteriosa, disuria, oliguria, ematuria, iperkaliemia, senso di ansia o nervosismo, incubi, visione offuscata, tachicardia, flushing, eritema, dermatite, malessere generale, stanchezza.
- Molto rari (< 1/10.000): reazioni cutanee severe (es. eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica); insufficienza renale o nefrite; encefalopatia; piastrinopenia; melena; sanguinamenti gastrointestinali; ulcere duodenali o gastriche e ulcere perforate; epatite, talvolta molto severa; ittero e colestasi; reazioni allergiche, comprese reazioni severe con collasso e dispnea; asma; ipotermia; vertigini, cefalea, sonnolenza; epigastralgia; indigestione; stomatite; orticaria; edema del volto e dei tessuti molli.
La maggior parte dei pazienti che assumono nimesulide non sviluppano nessun effetto collaterale grave. Tuttavia il danno epatico rappresenta un effetto collaterale raro ma grave associato ad uso di nimesulide per via orale.

8. E' noto che nimesulide possa provocare danno epatico?
Il danno epatico rappresenta un effetto avverso noto raro ma grave associato ad uso di nimesulide per via orale e nel foglietto illustrativo è presente il seguente avviso relativo a tale rischio.
Nimesulide non deve essere utilizzata in pazienti con:
- una storia di reazioni epatotossiche alla nimesulide
- alterazioni a livello epatico
Avvertenze e precauzioni speciali per l'impiego di nimesulide:
- Il rischio di effetti indesiderati può essere ridotto utilizzando la nimesulide per il più breve tempo possibile. Il trattamento deve essere sospeso se non si osservano benefici.
- Raramente è stato riportato che la nimesulide è associata a reazioni epatiche gravi, compresi casi fatali molto rari. I pazienti che sviluppano sintomi compatibili con danno epatico durante il trattamento con nimesulide (es. anoressia, nausea, vomito, dolore addominale, affaticamento, urine scure) o i pazienti che sviluppano alterazioni dei test di funzionalità epatica devono sospendere il trattamento. Questi pazienti non devono più assumere nimesulide. Il danno epatico, nella maggior parte dei casi reversibile, è stato riportato in seguito ad esposizione di breve durata al farmaco.
- La somministrazione concomitante di farmaci ad azione epatotossica nota e l'abuso di alcool devono essere evitate durante il trattamento con nimesulide, in quanto possono aumentare il rischio di reazioni epatiche.
- Durante la terapia con nimesulide, i pazienti devono essere avvisati di evitare di assumere altri analgesici. L'uso simultaneo di diversi FANS è sconsigliato.
- I pazienti anziani sono particolarmente suscettibili agli effetti avversi dei FANS, come emorragie gastrointestinali e perforazioni, alterazioni della funzionalità renale, cardiaca ed epatica. Pertanto è consigliabile un monitoraggio clinico appropriato.

9. La sicurezza di nimesulide era stata analizzata in precedenza?
La sicurezza della nimesulide era stata analizzata dal Comitato Scientifico dell'Unione Europea (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) nell'Aprile 2002.
Il CHMP era giunto alla conclusione che il profilo rischio/beneficio fosse positivo a patto che venissero modificate le raccomandazioni sull'uso. Tale conclusione è stata appoggiata dalla Commissione Europea che ha pubblicato la decisione nell'aprile 2004 e il foglietto illustrativo è stato modificato di conseguenza, inserendo la controindicazione all'uso della nimesulide nei pazienti con epatopatia, includendo alcune avvertenze relative al rischio di epatite, epatite fulminante (compresi casi fatali), ittero e colestasi e limitando la dose orale ad un massimo di 200 mg/die.

10. Altri FANS sono associati ad un rischio di danno epatico?
Il danno epatico rappresenta un effetto collaterale raro dei FANS. Tuttavia la frequenza e la severità varia da un farmaco all'altro

11. Ci sono altri rischi associati all'uso di FANS?
Tutti i farmaci, compresi i FANS, presentano rischi associati al loro uso. Nel foglietto illustrativo di ogni farmaco sono elencati gli effetti collaterali noti.

12. Posso segnalare un effetto collaterale associato a nimesulide?
L'IMB incoraggia tutti coloro che hanno sviluppato una reazione avversa da nimesulide a segnalarla al proprio medico e prendere in considerazione un trattamento alternativo.

PARTICOLARE CAUTELA NELL'USO DI NIMESULIDE NEGLI ATLETI
Fonte: Farmacista33. Maggio 2007

Tra gli atleti si registra uno dei consumi più elevati di nimesulide, ma restano sconosciuti quali siano i possibili effetti avversi in soggetti in condizioni fisiche estreme e sotto sforzo.
L'avvertimento è contenuto nella Relazione al Parlamento sull'attività della commissione sul doping del ministero della Salute, riferita al 2006. Il farmacologo Luciano Caprino dell'Università di Roma La Sapienza, ha stimato che oltre il 50% degli atleti utilizza periodicamente farmaci antinfiammatori, principalmente nimesulide. Dosaggi e tempi di somministrazione non sono sempre corretti e, soprattutto, non ci sono studi sui possibili effetti della somministrazione del farmaco in soggetti in condizioni di sforzo fisico estremo. Da qui l'invito alla prudenza poiché tale farmaco, assunto in genere dagli atleti per contrastare gli effetti di distorsioni e contusioni, può rappresentare sia un efficace trattamento terapeutico, sia un concreto pericolo per la salute (v casi di insufficienza epatica grave che hanno portato alla sospensione del farmaco in Irlanda).

NIMESULIDE: FARMACISTI, GIA' AVVIATA FARMACOVIGILANZA
Fonte. Ansa. 17 maggio 2007

Con un comunicato la Federazione degli Ordini dei Farmacisti Italiani (FOFI) ricorda che su nimesulide, ritirato dal commercio in Irlanda, è attivo un servizio di farmacovigilanza. La federazione tiene a ricordare che il farmaco in questione deve essere dispensato dietro regolare ricetta medica. I cittadini possono chiedere consiglio al farmacista di fiducia su indicazioni, controindicazioni e posologia, ma devono sapere anche che, in caso di reazione avversa per nimesulide o qualsiasi altro farmaco, la FOFI con il patrocinio dell'Aifa ha avviato a Milano e Lodi il servizio sperimentale di farmacovigilanza, che nelle prossime settimane verrà esteso in tutte le province. Tale sistema permette di creare una rete permanente di collaborazione tra Aifa, ASL e professionisti della sanità attraverso la raccolta delle segnalazioni spontanee e le prove sulla sicurezza dei farmaci. Entro la fine dell'anno, la FOFI renderà nota la statistica con i dati acquisiti.