Fonte: Afssaps. 6 agosto 2007


Vengono riportati casi di endoftalmia, infiammazione oculare, aumento della pressione intraoculare e disturbi visivi (compresa la cecità) osservati in pazienti dopo la somministrazione intraoculare di Kenacort retard secondo una pratica off label.

L'azienda produttrice, in accordo con Afssaps, intende comunicare dati importanti di farmacovigilanza riguardanti la specialità Kenacort retard 40 mg/1 mL e 80 mg/2 mL (triamcinolone acetonide sospensione iniettabile), ossia che sono stati riportati casi gravi di endoftalmia, infiammazione oculare, aumento della pressione endoculare e disturbi visivi (compresi dei casi di cecità) in seguito alla somministrazione intravitreale del medicinale, una pratica non contemplata in AIC. La maggior parte dei casi sono stati trattati da un punto di vista medico o chirurgico. A tutt'oggi, nessuno studio svolto dall'azienda aveva valutato la tollerabilità della somministrazione della specialità in questione per via intravitreale.
Viene ricordato che Kenacort retard 40 mg/1 mL e 80 mg/2 mL è autorizzato unicamente per:
- uso sistemico (iniezione intramuscolare profonda nel gluteo), in caso di rinite allergica stagionale dopo aver tentato altri rimedi (antistaminici, corticoidi intranasali o orali in terapie brevi);
- uso locale: dermatologico (iniezioni intra-lesione) e reumatologico (iniezioni intra-articolari), in caso di artrite infiammatoria e artrosi.
Solo la via intramuscolare, intra-lesione ed intra-articolare sono contemplate nell'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto.