FDA ISSUE SECOND SAFETY WAENING ON FENTANYL SKIN PATCH
Fonte: FDA. 21 Dicembre 2007


La FDA ha distribuito un secondo comunicato in relazione alla sicurezza dei cerotti transdermici medicati (TTS - Transdermal Therapeutic System) a base di fontanile. Nel luglio 2005, l'agenzia ha distribuito un primo comunicato al pubblico e agli operatori sanitari, stabilendo le istruzioni, che dovevano essere inserite nell'etichetta, per evitare l'overdose. L'agenzia ha continuato a ricevere segnalazioni di morti ed effetti collaterali potenzialmente letali a seguito di prescrizioni inappropriate, al di fuori della indicazioni previste, da parte dei medici o di utilizzo scorretto da parte dei pazienti, i quali avevano applicato più cerotti o li avevano cambiati più di frequente di quanto raccomandato o riscaldati, determinando, in questo modo, il raggiungimento di concentrazioni plasmatiche di fentanile altamente pericolose.
La FDA ha inoltre richiesto ai produttori di aggiornare la scheda tecnica e mettere a punto istruzioni appropriate da riportare nel foglietto illustrativo. Fentanile è un potente narcotico oppioide, le cui formulazioni sotto forma di cerotti sono state approvate nel 1990. la FDA ha ribadito che sono destinati all'impiego in pazienti tolleranti agli altri oppiodi e affetti da dolore cronico, non controllato da altri analgesici. Il medicinale non deve essere usato per trattare il dolore improvviso, occasionale, lieve o post-chirurgico.
I medici che prescrivono e i pazienti che usano fentanile dovrebbero essere a conoscenza dei segni di overdose del farmaco: difficoltà respiratorie o respiro breve e superficiale, battiti rallentati, forte sonnolenza, cute fredda e umida, problemi di deambulazione o di linguaggio, sensazione di debolezza, vertigine o confusione. Se si verificano questi sintomi, i pazienti dovrebbero comunicare al proprio medico o al farmacista o ad un altro operatore sanitario le informazioni relative a tutti i medicinali che assumono. Alcuni farmaci possono infatti interagire con fentanile, determinando concentrazioni plasmatiche di farmaco altamente pericolose e gravi problemi respiratori, potenzialmente letali.
I pazienti e coloro che si prendono cura di loro dovrebbero essere messi al corrente del corretto uso del medicinale. Queste importanti informazioni, incluse le istruzioni su frequenza d'uso, riapplicazione del cerotto in caso di distacco, sostituzione e localizzazione appropriata sono fornite all'interno del sito della FDA.
Il calore può aumentare la quantità di farmaco che raggiunge il plasma e può, ugualmente, provocare problemi respiratori pericolosi per la vita e anche portare a morte. I pazienti non dovrebbero perciò utilizzare fonti di calore quali cuscinetti riscaldanti, coperte termiche, saune, materassi ad acqua riscaldati, non fare bagni caldi o prendere il sole mentre portano il cerotto.
Queste informazioni saranno riportate anche sul riassunto delle caratteristiche del prodotto e sul foglietto illustrativo aggiornati, secondo quanto richiesto dalla FDA ai fabbricanti.