SAFETY LABELING UPDATED FOR EXJADE
Waknine Y
Fonte: Medscape. 12 dicembre 2007


La FDA ha annunciato che le informazioni relative alla sicurezza, riportate sull'etichetta di Exjade® (deferasinox), compresse dispersibili, sono state riviste, alla luce di segnalazioni post-marketing di insufficienza epatica, in alcuni casi fatale.
I casi si sono verificati, in genere, in pazienti con più di 55 anni, con significanti comorbidità, quali cirrosi epatica e insufficienza multiorgano, secondo l'allarme partito da MedWatch, il programma di informazione sulla sicurezza e di segnalazione degli eventi avversi della FDA.
La funzionalità epatica dovrebbe essere monitorata su base mensile e la terapia modificata o interrotta in presenza di inspiegabili, persistenti o progressivi aumenti dei livelli serici di transaminasi.
All'inzio del 2007, la FDA aveva avvertito circa il rischio di insufficienza renale, potenzialmente fatale in pazienti con comorbidità multiple, che si trovavano in una fase avanzata della loro patologia ematica. La FDA ha inoltre richiamato l'attenzione sul fatto che sono state effettuate segnalazioni post-marketing di citopenia (tra cui agranulocitosi, neutropenia, trombocitopenia), che hanno, in alcuni casi, portato a morte.
Deferasinox è indicato per il trattamento del sovraccarico cronico di ferro, derivante da emosiderosi trasfusionale, in pazienti con più di 2 anni. La decisione di effettuare una terapia chelante, per rimuovere il ferro accumulato dovrebbe essere presa su base individuale, dopo una valutazione preventiva del rapporto rischio/beneficio.