AVVISO ALLE AZIENDE - RACCOMANDAZIONI SU ETICHETTE E CONFEZIONAMENTO DEI MEDICINALI


Fonte: AIFA. 25 gennaio 2008


In relazione alle segnalazioni ricevute dalle autorità sanitarie operanti sul territorio circa il rischio di errore nella dispensazione/utilizzazione dei medicinali, ed alle conseguenti verifiche condotte dall'AIFA, si invitano i titolari di AIC alla scrupolosa osservanza delle raccomandazioni di seguito riportate.

• le modifiche della rappresentazione grafica dell'etichettatura (limitatamente a: colore/i di fondo e dimensione, tipo e colore dei caratteri di stampa) non richiedono la presentazione di una specifica variazione ad eccezione dei casi in cui la modifica interessi la denominazione (comunque composta conformemente al d.lgs. 219/2006, art. 1.1.v e art. 73.1.a);
• le modifiche suddette, quando effettivamente finalizzate all'identificazione univoca di ciascuna singola confezione e quindi alla riduzione del rischio di errore nella fornitura/somministrazione dei medicinali, possono essere considerate, in termini generali, come raccomandabili in quanto utile strumento di tutela della salute
• è comunque prioritariamente da raccomandare lo scrupoloso rispetto delle regole che, con le stesse finalità, sono dettate dalla vigente disciplina dei medicinali per uso umano e tra queste, in particolare, quelle relative alla denominazione del prodotto medicinale; nella predisposizione/valutazione dell'etichettatura occorre pertanto considerare quale criterio prevalente la rappresentazione grafica della denominazione completa e correttamente composta (vd. rif. sopra citati) nella massima evidenza/chiarezza possibile
• le eventuali scelte grafiche adottate riguardo a colori e/o dimensione dei caratteri non devono compromettere o rendere meno chiara ed agevole l'identificazione della denominazione , sia nella sua totalità che nelle singole parti che la compongono (quali, ad esempio, il dosaggio e/o la forma farmaceutica)
• l'introduzione/sostituzione di qualsiasi rappresentazione grafica che possa essere assimilata ai segni o pittogrammi di cui all'articolo 79 del d.lgs. 219/2006, comprese le riproduzioni fotografiche ed escludendo, invece, quelli espressamente previsti da esatti riferimenti normativi, deve essere richiesta con apposita, specifica domanda di variazione.