Fonte: FDA. 11 febbraio 2008


La FDA ha annunciato che la Baxter ha temporaneamente sospeso la produzione di eparina in dosi multiple, in seguito a segnalazioni di serie reazioni allergiche e di ipotensione in pazienti che avevano ricevuto alte dosi del farmaco in bolo. Queste reazioni includevano: difficoltà respiratorie, nausea, vomito, eccessiva sudorazione, rapido crollo della pressione potenzialmente fatale. Quattro persone sono morte dopo avere ricevuto eparina, sebbene le relazione con il farmaco non sia chiara.
Eparina sodica è estratta dall'intestino suino ed è commercializzata negli USA dagli anni 30 ed è utilizzata da milioni di pazienti per evitare di di incorrere in episodi trombotici.
La FDA sta lavorando per scoprire quale sia la causa alla base di queste reazioni. Nel frattempo i pazienti e i medici che non riescano a trovare una fonte alternativa di eparina sono invitati a usare il prodotto con estrema cautela.
Eparina è comunemente usata dopo certi tipi di chirurgia, tra cui il bypass aoto-coronarico e prima di sottoporre i pazienti a dialisi. In alcune situazioni, il trattamento con eparina è iniziato usando un bolo ad alte dosi, iniettato direttamente in vena nell'arco di un breve periodo, di solito meno di un'ora.
Gli eventi avversi riportati, si sono verificati in pazienti che avevano ricevuto eparina sotto questa forma. Ci sono molti altri usi di eparina, che prevedono l'assunzione di dosi più basse, somministrate in un periodo di tempo più lungo; per questi usi non sono stati ossservati eventi avversi.
Circa 350 eventi correlati con il prodotto della Baxter sono stati riportati dalla fine dell'anno, rispetto ai 100 registrati in tutto il 2007. La maggior parte degli eventi è avvenuta in centri di emodialisi, coinvolgendo quasi esclusivamente pazienti che avevano ricevuto un'alta dose in bolo. La maggior parte delle segnalazioni riguarda l'uso di fiale multidose, ma ci sono anche alcuni casi associati a fiale monodose.
Le prime segnalazioni riguardano una serie di eventi avversi verificatisi in un ospedale pediatrico del Missouri a partire dal novembre 2007. Il Centers for Disease Control and Prevention ha avvertito la FDA e la Baxter, la quale ha volontariamente ritirato 9 lotti, il 17 gennaio 2008. Da allora, la FDA è venuta a conoscenza di eventi avversi verificatisi con lotti diversi da quelli ritirati e a carico di pazienti non emodializzati. Casi recenti hanno coinvolto pazienti sottoposti achirurgia cardiaca e a fotoferesi, un trattamento speciale delle cellule del sangue.
Ogni mese, negli Stati Uniti vengono vendute più di un milione di fiale multidose di eparina, la metà delle quali sono prodotte dalla Baxter. La FDA sta attualmente indagando se eventi simili sono stati riscontrati anche in seguito all'uso di eparine di altri produttori.
I medici, i centri di dialisi e gli operatori sanitari sono invitati ad usare una fonte alternativa di eparina o un altro anticoagulante, se possibile. In caso contrario:
- somministrare, se possibile, eparina per infusione e non per bolo;
- usare la minima dose necessaria, con la minore velocità di infusione accettabile per ottenere l'effetto clinico desiderato;
- monitorare da vicino i pazienti riguardo agli eventi avversi, in particolare per ipotensione e segni e sintomi di ipersensibilità ed assicurarsi che sia disponibile un lit di rianimazione;
- prendere in considerazione un pretrattamento con corticosteroidi o antistaminici, sebbene non sia noto se questo trattamento sia veramente efficace.