DATABASE SIZE AND POWER TO DETECT SAFETY SIGNALS IN PHARMACOVIGILANCE
Hammond IW, Gibbs TG, Seifert HA, Rich DS
Expert Opin Drug Saf 2007; 6:713-21


Questo studio dimostra che per generare segnali rilevanti nell'ambito della farmacovigilanza è opportuno utilizzare database di ampie dimensioni in combinazione tra loro.

RIASSUNTO
La maggior parte delle agenzie regolatorie e delle case farmaceutiche focalizzano le attività di farmacovigilanza principalmente sull'identificazione dei segnali di sicurezza in grandi database. GlaxoSmithKline (GSK) ha più di 100 farmaci in commercio in tutto il mondo.
Allo scopo di determinare quale database ha il più alto potere statistico di identificare i segnali di sicurezza tra tre ampi database mondiali, 10 farmaci commercializzati da GSK sono stati selezionati in modo randomizzato e analizzati in questi tre database.
Al momento della chiusura dell'analisi, il database dell'FDA (Adverse Event Reporting System [AERS]) conteneva approssimativamente 6,2 milioni di report totali di reazioni avverse da farmaci (ADR). Il database dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (VIGIBASE) conteneva 7,2 milioni di report totali di ADR. Il database mondiale di sicurezza di GSK (OCEANS) conteneva approssimativamente 2 milioni di report totali di ADR per tutti i farmaci in commercio.
Per i 10 medicinali selezionati, c'erano in media 7566 report di ADR in AERS, 8661 in VIGIBASE e 15.496 in OCEANS. L'informazione da tutti e tre i database è stata usata in coppia (AERS/OCEANS; AERS/VIGIBASE; e OCEANS/VIGIBASE) per calcolare il potere usando la massima stima di probabilità. Il database OCEANS conteneva più ADR per tutti i 10 farmaci rispetto ad AERS. Anche OCEANS conteneva più ADR per 8 dei 10 medicinali rispetto a VIGIBASE. Il più alto potere statistico di identificazione dei segnali di sicurezza era caratteristico della coppia di database che aveva il maggior numero di report per un dato farmaco.
Sulla base di questi dati, si è concluso che il potere più alto può essere raggiunto combinando i database con il maggior numero di dati specifici per quel farmaco. Si ritiene anche che l'identificazione precoce dei segnali di sicurezza potrebbe richiedere l'utilizzo combinato di un certo numero di grandi database mondiali poiché ciò permette la disponibilità del maggior numero di report per un dato medicinale, mentre il ricorso all'uso di un singolo database può ridurre il potere statistico e la varietà delle ADR.