PROBIOTIC PROPHYLAXIS IN PREDICTED SEVERE ACUTE PANCREATITIS: A RANDOMISED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED TRIAL
Besselink M, van Santvoort HC, Buskens E, et al.
The Lancet 2008; 371: 651-659


La prevenzione delle complicanze infettive della pancreatite acuta per mezzo di una profilassi con probiotici non solo non è suffragata da studi clinici, ma alla luce di quanto emerso da questo trial, sarebbe addirittura associata ad un aumentata mortalità.

RIASSUNTO
CONTESTO Le complicazioni infettive e la mortalità associata rappresentano una delle maggiori preoccupazioni in caso di pancreatite acuta. L'assunzione per via orale di probiotici potrebbe prevenire le complicazioni infettive, ma le evidenze in proposito sono scarse.
È intento di questo studio determinare l'effetto della profilassi probiotica in pazienti con pancreatite acuta, presumibilmente destinata a dare gravi complicanze.
METODI È stato condotto un trial clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, su 298 pazienti con pancreatite acuta, grave secondo i criteri di predittività APACHE II (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation; score ?8), Imrie (score ?3) o proteina C-reattiva >150 mg/L. I pazienti sono stati casualmente assegnati o al gruppo trattamento, che ha ricevuto entro 72 h dall'inizio dei sintomi una preparazione probiotica multispecie (153 pazienti) o al gruppo del placebo. La somministrazione orale è proseguita per 28 giorni. I ceppi presenti nella composizione utilizzata sono: Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus casei, Lactobacillus salivarius, Lactococcus lactis, Bifidobacterium bifidum, e Bifidobacterium lactis.
L'endpoint primario è stato identificato nel composito di complicazioni infettive (es. necrosi pancreatica infettiva, batteriemia, polmonite, sepsi urinaria, ascite infettiva) in corso di ammissione o durante il follow-up di 90 giorni.
RISULTATI Da ciascun gruppo è stata esclusa una persona a causa della non corretta diagnosi di pancreatite; sono stati perciò presi in analisi 152 individui nel gruppo dei probiotici e 144 del gruppo placebo. Le condizioni di partenza in termini di caratteristiche dei pazienti e gravità della patologia erano simili tra i due gruppi. Complicazioni infettive si sono verificate in 46 (30%) pazienti del gruppo probiotico e in 41 (28%) pazienti trattati col placebo (Rischio relativo 1,06; intervallo di confidenza al 95% 0,75-1,51). Nel gruppo probiotico sono morti 24 (16%) pazienti, mentre nel gruppo placebo i decessi sono stati 9 (6%) (Rischio relativo 2,53; 1,22-5,25). Nel gruppo probiotico ci sono stati nove casi di infarto intestinale (otto dei quali fatali), che non si è invece mai verificato nel gruppo placebo (p=0,004).
INTERPRETAZIONE Nei pazienti con pancreatite acuta severa, la profilassi probiotica realizzata con questi ceppi batterici non solo non riduce le complicazioni infettive, ma è anche associata ad un aumentato rischio di mortalità. La profilassi probiotica dovrebbe pertanto non è essere condotta in questo tipo di pazienti.