INFORMAZIONI RELATIVE ALLA SICUREZZA DI TIOTROPIO BROMURO (SPIRIVA) E FORMOTEROLO FUMARATO (FORADIL) POLVERE PER INALAZIONE
Fonte: FDA. 29 febbraio 2008


La FDA ha informato gli operatori sanitari e i consumatori a proposito dell'uso corretto di Spiriva e Foradil polvere per inalazione in capsule. La FDA e il sistema nazionale di raccolta dei dati della American Association of Poison Control Center's (AAPCC) hanno ricevuto molte segnalazioni di pazienti che hanno ingoiato le capsule anziché inserirle nell'apposito dispositivo.
Entrambi i prodotti devono essere usati nei dispositivi HandiHaler (Spiriva) e Aerolizer (Foradil) per veicolare ai polmoni il farmaco, allo scopo di migliorare la respirazione degli individui affetti da asma o malattie croniche ostruttive e bronchite. Entrambi i prodotti non apportano beneficio alla respirazione dei pazienti se ingoiati anziché inalati.
Gli operatori sanitari dovrebbero discutere con i pazienti a proposito del corretto uso di questi prodotti. Per ulteriori informazioni è possibile consultare il sito della FDA.

COMUNICAZIONE PRELIMINARE RELATIVA ALLA SICUREZZA DI TIOTROPIO
Fonte: FDA. 18 marzo 2008

Boehringer Ingelheim ed FDA hanno comunicato agli operatori sanitari che il monitoraggio in corso relativo alla sicurezza di tiotropio ha identificato un possibile aumento del rischio di ictus nei pazienti che assumono Spiriva. Questo prodotto, contenente tiotropio bromuro, è usato per trattare il broncospasmo associato alle patologie polmonari croniche ostruttive.
Boehringer Ingelheim ha comunicato alla FDA di avere condotto un'analisi sui dati di sicurezza di 29 studi clinici controllati, confrontati con il placebo. Basandosi sui dati di questi studi, la stima preliminare del rischio di ictus è quantificabile in 8 per 1000 pazienti/anno trattati con Spiriva e di 6 per 1000 pazienti anno nei gruppi placebo. Questo significa che l'eccesso di rischio stimato dovuto a Spiriva, per ogni tipo di ictus, è di 2 per 1000 pazienti/anno.
È importante interpretare questi dati preliminari con cautela. La FDA sta lavorando con l'azienda per valutare ulteriormente la potenziale associazione tra il prodotto e l'ictus. La FDA non ha confermato queste analisi: se le analisi raggruppate possono procurare informazioni preliminari relative a problemi potenziali di sicurezza, hanno limitazioni e incertezze che richiedono ulteriori indagini che usino altre fonti di dati.
I pazienti non devono smettere di assumere il prodotto prima di avere discusso la questione con il proprio medico, nel caso abbiano domande in proposito a queste nuove informazioni. Questo avviso è in linea con l'intenzione dell'Agenzia di avvisare il pubblico sulle revisioni in corso relative alla sicurezza dei farmaci.
Ulteriori informazioni sono disponibili sul sito della FDA.