|
NOTA
INFORMATIVA IMPORTANTE SU ABACAVIR E DIDANOSINA
Fonte: AIFA. 23 aprile 2008
Disponibili,
a seguito di risultati emersi dallo studio “DATA collection of
Adverse effects of anti HIV Drugs” (D.A.D.) nuove informazioni
di sicurezza riguardanti abacavir e didanosina.
D.A.D è uno studio osservazionale prospettico, ancora in corso,
che segue i pazienti HIV inclusi in 11 coorti in Europa, USA e Australia.
Tale studio è iniziato nel 1999 con l’obiettivo principale
di quantificare l’incidenza di infarto del miocardio nei pazienti
HIV trattati con terapia antiretrovirale di combinazione.
La più recente analisi dei dati di questo studio comprendeva 33.347
pazienti, dei quali 517 hanno sviluppato per la prima volta un infarto
del miocardio. Di questi 517 pazienti, 192 avevano assunto abacavir e
124 avevano assunto didanosina nei sei mesi precedenti l’infarto
del miocardio.
Il rischio relativo di infarto del miocardio associato al recente impiego
di abacavir (entro i sei mesi precedenti o in corso) è stato 1,9
(intervallo di confidenza [IC] del 95% 1,47-2,45; p=0,0001). Il tasso
assoluto di infarto del miocardio è stato 6,1/1000 anni-paziente
di esposizione per quelli recentemente esposti ad abacavir. Il rischio
relativo di infarto del miocardio associato al recente impiego di didanosina
(entro i sei mesi precedenti o in corso) è stato 1,49 (1,14-1,95;
p=0,003). Il tasso assoluto di infarto del miocardio è stato 4,5/1000
anni-paziente di esposizione per quelli recentemente esposti a didanosina.
Non si è osservato alcun aumento significativo del rischio di infarto
del miocardio nei pazienti che avevano sospeso l’assunzione di questi
medicinali da più di sei mesi, suggerendo che il rischio di infarto
del miocardio è reversibile.
Nota Informativa Importante
COMUNICATO
STAMPA DELL'EMEA SU ABACAVIR
Fonte:
AIFA. 2 aprile 2008
L’ Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA) ha esaminato i risultati
dello studio D.A.D ('Data collection of Adverse effects of anti-HIV Drugs'),
che suggeriscono un aumento del rischio di attacco cardiaco (infarto miocardico)
associato all'uso di medicinali contenenti abacavir.
Il Comitato per i Prodotti Medicinali per Uso Umano dell'Agenzia Europea
(CHMP) ha concluso nella sua riunione del Marzo 2008 che i dati attualmente
disponibili non permettono di trarre una conclusione definitiva sull'associazione
tra l'uso di abacavir e aumento del rischio di infarto del miocardio.
Ad oggi non sono richieste modifiche alle informazioni per la prescrizione
dei medicinali contenenti abacavir, ma sono necessarie ulteriori informazioni
per determinare il rischio di infarto miocardio con l'uso di farmaci contenenti
abacavir. Il CHMP ha richiesto i dati attualmente disponibili dagli studi
epidemiologici in corso per determinare questo rischio.
L'abacavir è un inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa
(NRTI) indicato nella terapia antiretrovirale combinata per il trattamento
dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV). Nell'Unione
Europea, è disponibile con il nome Ziagen, in combinazione con
lamivudina col nome Kivexa e in combinazione con lamivudina e zidovudina
come Trizivir.
Lo studio D:A:D è uno studio osservazionale prospettico che al
momento include più di 33.000 pazienti in Europa, Australia e Stati
Uniti d'America. È stato intrapreso nel 1999 con lo scopo di determinare
l'associazione tra l'uso di medicinali anti-HIV e il rischio di malattia
cardiaca.
Comunicato Stampa
EMEA
INFORMAZIONI
RELATIVE ALLA SICUREZZA DI ABACAVIR E DIDANOSINA
Fonte: FDA. 27 marzo 2008
La FDA ha diffuso una comunicazione preliminare relativa alle recenti
scoperte emerse dal Data Collection on Adverse Events of Anti-HIV Drugs
Study. L'analisi dei dati raccolti indica un più elevato rischio
di attacchi cardiaci nei pazienti infettati dal virus HIV-1 che assumevano
Abacavir o Didanosina come parte della propria terapia antiretrovirale.
Lo studio è un ampio studio osservazionale condotto su 33.347 pazienti,
distribuiti tra Nord America, Europa e Australia. I pazienti di questo
studio sono stati seguiti per valutare gli effetti avversi a breve e lungo
termine derivanti dal trattamento con antiretrovirali. La FDA continua
la valutazione complessiva del rapporto rischio beneficio dei due farmaci.
Questa valutazione potrebbe risultare nella necessità di rivedere
i foglietti illustrativi dei prodotti. Finchè il lavoro di revisione
non sarà completo, i medici dovrebbero valutare i potenziali rischi
e i benefici di ogni farmaco antiretrovirale che i pazienti assumono.
Ulteriori informazioni sono disponibili sul sito
della FDA.
|
