COMMON ADVERSE EVENTS ASSOCIATED WITH AN SSRI: META-ANALYSIS OF EARLY PAROXETINE DATA
Aursnes I, Klemp Gjertsen M
Pharmacoepidemiology and Drug Safety. Pubblicato on-line il 31 marzo 2008


Non sempre vengono inseriti nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, predisposto per la registrazione di un farmaco, tutti gli eventi avversi osservati nel corso della sperimentale clinica.

RIASSUNTO
PROPOSITO Obiettivo dello studio era di determinare a quale livello gli effetti avversi associati ad un inibitore selettivo della ricaptazione della serortonina (SSRI) fossero noti, ma non determinati, prima della richiesta di registrazione per paroxetina.
METODI Grazie ad uno speciale permesso del Ministero della salute norvegese, sono stati ottenuti i report di 82 trial clinici presentati dal titolare della AIC di paroxetina nel 1989. Tra questi figuravano 17 studi in doppio cieco, controllati con placebo, con disegno parallelo, in cui 903 pazienti erano stati trattati con il farmaco e 592 con il placebo. Complessivamente, 32 eventi avversi mostravano una differenza di rischio (RD) maggiore dello 0,5% tra paroxetina e controllo. Per ciascuno di questi effetti avversi è stata condotta una meta-analisi. Sono stati quindi comparati gli esiti con le frequenze indicate nel riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) al tempo della registrazione e nell'RCP attuale.
RISULTATI Al momento della registrazione, 19 effetti collaterali erano statisticamente significativi. Solo otto di questi erano riportati come eventi avversi comuni nel primo RCP, del 1989. Cinque non sono tuttora menzionati. Tra questi figurano: cefalea (RD 5,4%), diminuzione della libido (RD 2,6%) e parestesia (RD 1,7%).
CONCLUSIONI Alcune reazioni avverse frequenti che sono state incluse nell'attuale RCP erano evidenti e documentate già nei primi studi che hanno accompagnato la richiesta di AIC nel 1989. Altri eventi avversi osservati allora, non sono comunque stati inseriti. Le meta-analisi degli effetti avversi dovrebbero essere obbligatorie già allo stadio della prima registrazione di un medicinale.