|
Fonte : Afsapss. 28 maggio 2008
In accordo con EMEA e Afsapps, la Roche desidera informare i medici sui
nuovi dati di farmacovigilanza riguardanti micofenolato mofetil (CellCept).
|
•
|
In
pazienti trattati con il farmaco sono stati riportati casi di leucoencefalopatia
multifocale progressiva (PML). In questi casi erano presenti fattori
confondenti, in particolare la natura della patologia sottostante
e l'associazione di altre terapie immunosoppressive. Tuttavia, in
ragione della relazione cronologica osservata in certi casi, il contributo
del farmaco non può essere escluso. |
|
•
|
Nei
pazienti trattati con micofenolato mofetil che presentano sintomi
neurologici, i medici dovrebbero considerare la PML tra le diagnosi
differenziali e indirizzare i soggetti interessati da uno specialista
per un controllo e per la gestione. Dovrebbero ugualmente prendere
in considerazione la possibilità di ridurre il grado di immunosoppressione
dei pazienti colpiti. Nei pazienti trapiantati, la riduzione dell'immunosoppressione
può comportare un rischio per il buon esito del trapianto. |
|
•
|
Il
riassunto delle caratteristiche del prodotti è stato aggiornato
allo scopo di includere queste nuove informazioni. |
La leucoencefalopatia multifocale progressiva è una rara malattia,
ad andamento evolutivo e ingravescente, che comporta la demielinizzazione
del sistema nervoso centrale e, generalmente, conduce ad un'invalidità
importante. E' provocata dall'attivazione del virus JC, un poliomavirus
presente, in forma latente, nel 70-90% degli individui. Solitamente l'infezione
da JC rimane latente ed evolve a leucoencefalopatia solo in pazienti immunodepressi.
I fattori che conducono all'attivazione virale non sono completamente
noti.
I casi di PLM osservati sono stati descritti in pazienti trattati con
il prodotto in seguito all'esecuzione di trapianti di rene, cuore o polmone
o colpiti da lupus eritematoso discoide (LED). In Europa, micofenolato
mofetil non è approvato per il trattamento del LED.
Comunicato dell'agenzia/RCP
|
