Fonte: AIFA. 13 agosto 2008


Sono disponibili nuove informazioni di sicurezza riguardanti il medicinale Tysabri (natalizumab), anticorpo monoclonale indicato nel trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente (SM) in pazienti ad elevata attività della malattia nonostante la terapia con interferone-beta, oppure nei pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente grave ad evoluzione rapida.
Recentemente in Europa sono stati segnalati due casi di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) in pazienti con SM in trattamento con Tysabri (natalizumab).
In entrambi i casi Tysabri era stato somministrato in monoterapia, e la durata della terapia è stata rispettivamente di circa 17 e 14 mesi.
L'attento monitoraggio clinico da parte dei medici prescrittori rivolto alla possibilità di insorgenza di PML con Tysabri ha avuto un ruolo fondamentale nell'identificazione dei due casi.
Questi casi sottolineano ai medici quanto sia importante:
monitorare costantemente i pazienti nel corso di tutto il trattamento con Tysabri;
sospendere immediatamente la somministrazione di Tysabri in caso di sospetta PML, ed eseguire una valutazione diagnostica appropriata, comprendente la Risonanza Magnetica per immagini (RM) e l'esame del liquor per la rilevazione del DNA del JC virus.
I due casi sono attualmente sottoposti alla valutazione del Comitato scientifico per i Prodotti Medicinali per Uso Umano dell'EMEA (CHMP) ed è stato anche richiesto alla azienda Elan, titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Tysabri, di fornire qualsiasi informazione supplementare eventualmente in suo possesso. In seguito alla valutazione di tutti i dati disponibili, il CHMP deciderà se sarà necessario apportare delle modifiche ai documenti di Informazioni del Prodotto attualmente approvati, o alle correnti misure di minimizzazione del rischio, incluse le "Informazioni per i Medici e le Linee Guida per il trattamento della sclerosi multipla nei pazienti sottoposti a terapia con Tysabri".

Nota Informativa Importante e Comunicato Stampa EMEA