Fonte: FDA. 26 settembre 2008


L'FDA è stata messa a conoscenza dei risultati preliminari di sicurezza di un trial clinico condotto in Germania finalizzato ad analizzare l'uso di epoetina alfa(*) nel trattamento dell'ictus ischemico acuto.
Il trial clinico ha utilizzato dosi di epoetina alfa che sono notevolmente più alte di quelle raccomandate nel trattamento dell'anemia, come descritto nel foglietto illustrativo del prodotto approvato dall'FDA. Entro un periodo di 90 giorni dall'inizio del trial, sono state osservate più morti nel gruppo di pazienti che aveva ricevuto l'epoetina alfa rispetto ai pazienti trattati con placebo (16% vs 9%). Circa la metà dei decessi in entrambi i gruppi era avvenuta nei primi 7 giorni dopo l'inizio della somministrazione e le morti per emorragia intracranica si sono verificate approssimativamente nel 4% dei soggetti che assumevano epoetina alfa contro l'1% dei soggetti nel gruppo placebo.
L'FDA ha anticipato la ricezione di dati ulteriori nelle settimane immediatamente successive. Non appena sarà completata la revisione di queste informazioni, l'Agenzia comunicherà le sue conclusioni e le raccomandazioni al pubblico.
I risultati dell'aumento della mortalità nei pazienti che ricevono epoetina alfa nel trial tedesco suggeriscono la necessità di monitorare strettamente i pazienti arruolati in altri trial in corso per quanto riguarda gli esiti avversi e di valutare se in questi trial i potenziali benefici per i partecipanti superino i rischi.

(*) Epoetina alfa (Eprex) è un farmaco impiegato nel trattamento dell'anemia associata all'insufficienza renale cronica, alla chemioterapia antitumorale, ai trapianti autologhi del midollo e dopo chirurgia ortopedica importante.

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