Fonte: FDA. 28 settembre 2008


OSI and Genentech hanno informato i professionisti sanitari in merito alla segnalazione di casi di insufficienza epatica e di sindrome epatorenale, inclusi casi fatali, in concomitanza con l'utilizzo di erlotinib(*), soprattutto in pazienti con disfunzioni epatiche al basale.
I soggetti con problemi epatici in terapia con erlotinib dovrebbero essere strettamente monitorati durante la terapia e il prodotto dovrebbe essere usato con estrema cautela nei pazienti con bilirubina totale >3x ULN. La somministrazione dovrebbe essere interrotta o sospesa se le alterazioni della funzionalità epatica sono gravi, come un aumento di due volte dei livelli di bilirubina totale o di tre di quelli delle transaminasi nel contesto di valori pre-trattamento al di fuori del range normale.
Sono state aggiunte nuove informazioni nelle note prescrittive aggiornate e sono state incluse raccomandazioni nella sezione WARNINGS and DOSAGE AND ADMINISTRATION, sulla base di dati provenienti da uno studio di farmacocinetica in pazienti con moderata disfunzione epatica associata alle conseguenze di un tumore epatico rilevante.

(*) Erlotinib è una piccola molecola che inibisce l'attività della tirosin-chinasi dell'HER1/EGFr signaling pathway, arrestando in tal modo la crescita delle cellule tumorali.

LETTERA