FDA ISSUES WARNING LETTERS TO BAYER HEALTHCARE FOR ILLEGALLY MARKETING TWO UNAPPROVED DRUGS
Fonte: FDA. 28 ottobre 2008


La Food and Drug Administration americana ha oggi inviato una Warning Letters a Bayer HealthCare riguardo due prodotti da banco a base di aspirina venduti senza autorizzazione: Bayer Women's Low Dose Aspirin + Calcium (Bayer Women's) e Bayer Aspirin with Heart Advantage (Bayer Heart Advantage), addizionata con fitosteroli per abbassare il livello di colesterolo. I prodotti, che contengono aspirina + fitosteroli o calcio, sono nuovi farmaci non approvati che richiedono una New Drug Application validata per essere commercializzati.
Oltre a riportare in etichetta l'uso come antidolorifico, entrambi i prodotti sono indicati per l'uso nella riduzione del rischio di cardiopatie. Bayer Women's è anche indicata per contrastare l'osteoporosi. Nessuno dei due prodotti è stato approvato dalla FDA per tali usi. Queste indicazioni richiedono la diagnosi e la supervisione da parte del medico, perciò i prodotti non possono riportarle in etichetta ed essere venduti come farmaci da banco. "La FDA considera questi prodotti nuovi farmaci e, come tali, essi devono sottostare al processo di approvazione della FDA" ha affermato, Mike Chappell, commissario associato provvisorio agli Affari Regolatori dell'FDA.

Bayer Heart Advantage combina aspirina e fitosteroli in una singola compressa. Bayer Women's combina aspirina e calcio carbonato nella stessa unità. I prodotti sono definiti come una combinazione di un farmaco più un supplemento dietetico, ma quando farmaco e integratore sono combinati in una stessa compressa il prodotto è regolamentato dall'FDA come un farmaco. Secondo quanto riportato in etichetta, i fitosteroli in Bayer Heart Advantage hanno lo scopo di ridurre il colesterolo e il calcio in Bayer Women's è destinato a rafforzare lo scheletro contrastando l'osteoporosi. Sebbene alcuni supplementi dietetici contenenti calcio possano essere dichiarati in grado di ridurre il rischio di osteoporosi, i prodotti che affermano di "combattere" o in qualche modo trattare l'osteoporosi sono farmaci che richiedono l'approvazione dell'FDA. Allo stesso modo, sebbene alcuni supplementi dietetici contenenti fitosteroli possano essere dichiarati in grado di ridurre il rischio di malattie cardiache, tenendo conto che il meccanismo con cui i fitosteroli ottengono il loro effetto prevede la riduzione del colesterolo nel sangue, dichiarare la capacità di ridurre il colesterolo significa dichiarare la capacità di prevenire o trattare le malattie coronariche e l'ipercolesterolemia, che è comunque una condizione patologica. I prodotti che riportano tali dichiarazioni richiedono una New Drug Application approvata dall'FDA per essere commercializzati legalmente e non possono essere venduti come farmaci da banco. All'interno del sistema monografico dei farmaci da banco, l'FDA consente la commercializzazione di alcuni farmaci senza che prima sia stata ottenuta l'approvazione dell'agenzia regolatoria. Questi farmaci devono essere conformi alle monografie, in particolare nel regolamento che stabilisce i requisiti dell'etichettamento e della formulazione, così come le indicazioni per cui i farmaci sono messi in commercio. I farmaci da banco che non rispettano questi requisiti e che non hanno l'approvazione dell'FDA sono considerati illegali, non approvati.
Nei Bayer Heart Advantage e Bayer Women's l'etichettamento è mancante di adeguate indicazioni di utilizzo, in modo che il consumatore possa utilizzare il prodotto in maniera sicura per lo scopo a cui è destinato, senza la supervisione di un professionista sanitario. Inoltre il foglietto illustrativo non riporta avvertenze adeguate o quelle riportate sono fraintendibili. Tra l'altro, i prodotti con aspirina prevedono indicazioni e avvertenze relative all'uso a breve termine, ma queste sono in contrasto con le direttive sull'uso dei fitosteroli e del calcio, che promuovono l'uso giornaliero senza limiti di tempo.
Sebbene l'FDA non sia a conoscenza di eventi avversi significativi ad essi associati, l'agenzia è preoccupata per la mancanza dell'approvazione al commercio di questi prodotti.

Per maggiori informazioni:
Warning Letter: BAYER ASPIRIN With HEART ADVANTAGE
Warning Letter: BAYER WOMEN'S Low Dose Aspirin + CALCIUM
Domande e risposte per i consumatori
FDA's Drug Safety Initiative