Fonte: EMEA. 23 ottobre 2008

In data 23 ottobre 2008 l'European Medicines Agency (EMEA) ha annunciato di aver raccomandato la sospensione di rimonabant, un farmaco per perdere peso, commercializzato col nome di Acomplia in Europa [1]. Secondo il comitato dell'EMEA, "i benefici del farmaco non superano i rischi".
L'azienda produttrice, Sanofi-Aventis, ha risposto, concordando con quella che definisce una "sospensione temporanea" [2].
Il farmaco ha noti effetti collaterali neurologici e psichiatrici, inclusi depressione e idee suicide, che sono riportati nel foglietto illustrativo del prodotto in Europa e che sono stati sufficienti per convincere l'FDA advisory committee nel giugno 2007 a ritirare il farmaco dal mercato americano. In Europa, tuttavia, il farmaco è stato disponibile fin da giugno 2006, sebbene l'EMEA si sia riunita dopo un anno per rivalutare il profilo di sicurezza, giungendo a nuove controindicazioni per il suo utilizzo.
In un comunicato stampa, Sanofi-Aventis afferma che l'azienda "resta convinta del ruolo di Acomplia nell'approccio terapeutico ai pazienti sovrappeso e obesi". Più di 700.000 pazienti sono stati trattati con il farmaco in tutto il mondo, sottolinea l'azienda; il medicinale è stato venduto in 18 stati europei negli ultimi due anni. Il comunicato riporta anche che Sanofi-Aventis lavorerà per fornire all'EMEA "evidenze ulteriori per la rivalutazione del profilo rischio/beneficio di Acomplia nei pazienti con diabete e con patologie cardiovascolari negli studi clinici in corso".
Studi recenti su rimonabant hanno mostrato risultati contrastanti. Analisi dallo studio ADAGIO-LIPIDS, presentato in anteprima al 77th European Atherosclerosis Society Congress, indicano un miglioramento nei parametri lipidici e una riduzione del tessuto adiposo viscerale. Per contro, STRADIVARIUS, uno studio sull'ultrasonografia intravascolare presentato al meeting ACC 2008, non ha mostrato benefici di rimonabant in termini di progressione dell'aterosclerosi.
All'inizio del mese, Merck ha annunciato l'interruzione dello sviluppo del bloccante del recettore dei cannabinoidi, taranabant, a causa del profilo complessivo di sicurezza/efficacia sfavorevole.

[1] COMUNICATO EMEA
[2] COMUNICATO STAMPA SANOFI-AVENTIS

Fonte: AIFA. Ottobre 2008

L'Agenzia Italiana del Farmaco ha disposto il divieto di vendita del medicinale Acomplia (rimonabant), prodotto da Sanofi Aventis, su tutto il territorio nazionale a seguito della raccomandazione EMEA di sospenderne l'autorizzazione all'immissione in commercio in tutti i Paesi europei.
Il Comitato per i medicinali per uso umano dell'EMEA (CHMP), infatti, in seguito alla valutazione delle informazioni disponibili su benefici e rischi di Acomplia ha confermato che il rischio di disturbi psichiatrici nei pazienti in trattamento con questo farmaco è raddoppiato rispetto a coloro che assumono placebo e che tali eventi avversi non possano essere tenuti sotto controllo con ulteriori misure di minimizzazione del rischio.
Acomplia, in commercio in Europa dal 2006 e in Italia da 5 mesi, è utilizzato come terapia aggiuntiva alla dieta e all'esercizio fisico per il trattamento di pazienti obesi, o in sovrappeso, in presenza di fattori di rischio.
In seguito alla valutazione delle informazioni disponibili sui benefici e sui rischi di Acomplia, inclusi i dati provenienti dagli studi conclusi da quando il farmaco è stato autorizzato, il CHMP nella riunione del 20-23 ottobre 2008 ha confermato che il rischio di disturbi psichiatrici, in pazienti obesi o in sovrappeso, è approssimativamente raddoppiato in quelli in trattamento con Acomplia, rispetto a coloro che assumono placebo.
L'AIFA raccomanda ai pazienti in trattamento con il farmaco di rivolgersi al proprio medico per la prescrizione di una nuova terapia. Non è necessario che i pazienti interrompano immediatamente il trattamento con Acomplia, ma coloro che lo desiderano possono comunque farlo in qualsiasi momento.
Al fine di garantire una informazione tempestiva, trasparente e accessibile a tutti, possono essere consultate le FAQ (domande e risposte) specificatamente dedicate ad Acomplia.

COMUNICATO STAMPA AIFA
FAQ

Fonte: Sanofi-Aventis. 5 novembre 2008

Il 5 novembre l'azienda ha annunciato l'intenzione di interrompere lo sviluppo clinico di rimonabant e quindi tutti i trial clinici in corso con il farmaco .

COMUNICATO STAMPA SANOFY-AVENTIS

NOTIZIE A MARGINE

Il 6 ottobre 2008 Merck ha comunicato che non presenterà la domanda di autorizzazione alla commercializzazione per Taranabant, un farmaco sperimentale per il trattamento dell’obesità, ed ha abbandonato il corrispondente programma di sviluppo di fase clinica III. I dati disponibili di fase III hanno mostrato che sia l’efficacia che gli eventi avversi erano dose-correlati con maggiore efficacia e più alta incidenza di eventi avversi ai dosaggi più alti.

Il 10 Novembre 2008 Pfizer ha annunciato di aver chiuso la sperimentazione del farmaco sperimentale Cp-945,598, appartenente alla classe degli inibitori dei recettori dei cannabinoidi, sulla scia dei problemi registrati dalle altre molecole della stessa classe. Numerose altre aziende, oltre a Pfizer, si erano concentrate su questo fronte del trattamento, ma i numerosi effetti collaterali di tipo psichiatrico, tra cui depressione e pensieri suicidari, ha indotto tutte le aziende farmaceutiche a tornare sui propri passi. Martin Mackay, capo del settore ricerca, ha fornito le motivazioni della decisione: "Benché siamo fiduciosi sulla sicurezza del nostro prodotto - ha detto - siamo anche convinti che la decisione di interrompere i test sia la più appropriata in base al tutte le informazioni disponibili sull'intera classe di farmaci allo studio, e dopo il confronto con gli enti regolatori".