Fonte:
AIFA. 21 ottobre 2008
L'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), in accordo con le autorità
regolatorie dell'Unione Europea e la ditta Cephalon, informa sulle nuove
avvertenze e informazioni di sicurezza relative a Provigil®
(modafinil) riguardanti la possibile insorgenza di gravi rash cutanei e
sintomi psichiatrici, che hanno determinato l'aggiornamento del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto del medicinale. Il Foglio illustrativo
è stato modificato di conseguenza.
Nello specifico:
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Sono
stati riportati in adulti e bambini gravi rash cutanei in associazione
con l'uso di modafinil che hanno reso necessario il ricovero in ospedale
e l'interruzione del trattamento; essi si sono verificati entro 1-5
settimane dall'inizio del trattamento [casi isolati sono stati descritti
dopo trattamento prolungato (ad es., 3 mesi)]. |
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Il
modafinil deve essere sospeso ai primi segni di rash e ripreso solamente
se la reazione avversa sia chiaramente non correlata al farmaco. |
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I
medici dovranno avvertire i pazienti che, qualora dovessero sviluppare
un qualsiasi segno di eruzione cutanea, devono sospendere l'uso di
PROVIGIL® e contattarLa immediatamente. |
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Disturbi
di tipo psichiatrico (psicosi, mania, delirio, allucinazioni,
ideazione suicidaria e aggressività) sono stati riportati in
pazienti trattati con modafinil. Qualora si manifestassero sintomi
psichiatrici, il modafinil deve essere sospeso e non più ripreso.
Occorre esercitare cautela quando si somministra modafinil a pazienti
con storia di psicosi, depressione o mania, data la possibilità
di comparsa o esacerbazione di sintomi psichiatrici. |
Per una completa informazione è disponibile on line la Nota
Informativa Importante (Dear Doctor Letter) rivolta ai medici.
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