Fonte: AIFA. 21 novembre 2008


L'Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA) ha deciso la sospensione dal commercio della specialità medicinale Ionsys (fentanil cloridrato) della Azienda Janssen-Cilag International NV, a causa di un difetto del sistema di rilascio del medicinale che potrebbe determinare un sovradosaggio nei pazienti che lo utilizzano.
Ionsys è un sistema a rilascio transdermico di Fentanil, un analgesico oppioide. Esso è stato autorizzato nell'Unione Europea (EU) nel gennaio 2006 ed è indicato per il controllo del dolore acuto post-operatorio da moderato a severo in ambito ospedale. Il sistema viene attivato dal paziente in base al dolore percepito.
Il Comitato per i medicinali per uso Umano (CHMP) dell'EMEA è stato informato dal titolare dell'autorizzazione, Janssen-Cilag International NV, di un problema di corrosione di un componente del sistema di rilascio in un lotto di Ionsys. Tale difetto potrebbe causare l'autoattivazione del sistema, che potrebbe a sua volta portare ad un'overdose temporanea di Fentanil. Ciò potrebbe determinare depressione respiratoria, una complicanza che può mettere a rischio la vita.
Non sono state segnalate reazioni avverse gravi associate al malfunzionamento del dispositivo, in particolare non vi sono state segnalazioni correlate ad autoattivazione del sistema, o di overdose conseguente. Tuttavia, a settembre 2008 il titolare ha richiamato tutti i dispositivi sul mercato come misura precauzionale. Pertanto, Ionsys non è più disponibile in commercio e i pazienti devono essere destinati a trattamenti alternativi.
Si precisa che la specialità medicinale Ionsys non è attualmente commercializzata in Italia.

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