PEDIATRIC DRUG SURVEILLANCE AND THE FOOD AND DRUG ADMINISTRATION'S ADVERSE EVENT REPORTING SYSTEM: AN OVERVIEW OF REPORTS, 2003-2007
Johann-Liang R, Wyeth J, Chen M, Cope JU.
Pharmacoepidemiol Drug Saf, pubblicato on line il 13 novembre 2008


Lo studio mostra che, nonostante siano stati compiuti progressi in merito alla sicurezza dei farmaci pediatrici dopo il Best Pharmaceuticals for Children Act del 2002, la situazione delle segnalazioni di eventi avversi da farmaci nei 5 anni successivi, almeno dal punto di vista quantitativo, non sembra essere migliorata.

RIASSUNTO
SCOPO L'obiettivo era esaminare il numero e le caratteristiche degli eventi avversi (EA) pediatrici in USA riportati tramite il sistema di segnalazione della Food and Drug Administration (FDA) per 5 anni successivi all'attuazione del Best Pharmaceuticals for Children Act (BPCA) nel 2002.
METODI Sono stati analizzati i report ricevuti della FDA dall'1 gennaio 2003 all'1 gennaio 2008 per numerosità complessiva, età, sesso e gravità dell'outcome in bambini e adulti. I gruppi di età pediatrica ed adulta (<2, 2-10, 11-17, 18-50 e >50 anni) sono stati ulteriormente valutati per le classi di farmaci sospetti e le AE più frequentemente oggetto di segnalazione.
RISULTATI Il 72% delle 815.267 segnalazioni aveva specifiche informazioni sull'età. Il 6% delle segnalazioni totali con informazioni sull'età riguardavano soggetti al di sotto dei 18 anni. La numerosità degli EA riportati nei bambini rimaneva costante, mentre quella degli EA in adulti aumentava nel tempo. La proporzione di AE gravi era simile nei bambini e negli adulti. Le classi di farmaci più frequentemente sospettate di causare AE nelle classi di età pediatrica e non negli adulti includevano anticonvulsivanti, farmaci per i disturbi di deficit d'attenzione e iperattività, anti-acne e medicinali respiratori.
CONCLUSIONI Questa osservazione evidenzia la necessità di rafforzare il sistema di farmacosorveglianza passiva dal punto di vista pediatrico e di investire in sistemi più attivi. Le iniziative riguardanti la sicurezza dei farmaci devono essere volte a migliorare la raccolta delle informazioni sul rischio, allo scopo di bilanciare il rapporti rischio/beneficio dell'uso dei farmaci nei bambini.