Il 25 gennaio 2009 L'FDA ha annunciato una review dei dati del trial ENHANCE (Effect of Combination Ezetimibe and High-Dose Simvastatin vs. Simvastatin Alone on the Atherosclerotic Process in Patients with Heterozygous Familial Hypercholesterolemia). I risultati preliminari di questo trial indicavano che non vi era alcuna differenza significativa tra i pazienti trattati con Vytorin e simvastatina in termini di ispessimento delle arterie carotidee, nonostante la più marcata riduzione delle LDL raggiunta con Vytorin rispetto a simvastatina. L'ispessimento dell'intima-media carotidea (IMT) è un marker di rischio cardiovascolare. I risultati preliminari dell'ENHANCE hanno sollevato parecchi dibattiti e polemiche, alcune delle quali coinvolgevano la relazione tra IMT e livelli di colesterolo LDL e il ruolo dell'IMT nello sviluppo di farmaci.
L'FDA ha completato la revisione del report finale dello studio clinico ENHANCE. Dopo 2 anni di trattamento, l'IMT era aumentato di 0,011 mm nel gruppo in Vytorin e di 0,006 mm nel gruppo in sinvastatina. La differenza nella variazione dell'IMT tra i due gruppi non era statisticamente significativa. Tuttavia, i livelli di colesterolo LDL erano ridotti del 56% nel gruppo in Vytorin e del 39% nel gruppo in sinvastatina. La differenza nella variazione dei livelli di LDL tra i due gruppi era statisticamente significativa.
I risultati dell'ENHANCE non cambiano la posizione della FDA: il colesterolo LDL alto costituisce un fattore di rischio per le patologie cardiovascolari e la riduzione di questi livelli comporta un abbassamento del rischio CV. Sulla base dei dati disponibili, i pazienti non dovrebbero interrompere l'assunzione di Vytorin o di altri farmaci ipolipemizzanti e dovrebbero riportare eventuali dubbi o richieste al medico curante.

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