RIASSUNTO
CONTESTO Vareniclina (Chantix®, Champix®) ha mostrato efficacia e tollerabilità come farmaco di supporto per l'interruzione dell'abitudine al fumo. Nella sorveglianza post-marketing sono comparsi sintomi neuropsichiatrici; tuttavia, la loro incidenza e la relazione causale con vareniclina non sono note.
OBIETTIVO Sono stati valutati l'incidenza e il rischio relativo (RR) di disturbi psichiatrici in 10 trial clinici in doppio cieco, randomizzati e controllati con placebo, su vareniclina per l'interruzione del fumo.
METODI Sono stati inclusi tutti i trial di fase II, III e IV randomizzati e controllati vs placebo, sull'interruzione del fumo con vareniclina, completati entro il 31 dicembre 2008, archiviati dall'azienda (Pfizer, Inc.). Questi studi sono stati pubblicati. Tutti i 3091 partecipanti che avevano ricevuto almeno una dose di vareniclina e tutti i 2005 partecipanti che avevano ricevuto placebo sono stati inclusi nell'analisi. Erano uomini e donne che fumavano >=10 sigarette/die, di età 18-75 anni e senza patologie psichiatriche correnti che avevano ricevuto vareniclina o placebo per 6 (1 studio), 12 (8 studi) o 52 (1 studio) settimane. Gli eventi avversi erano registrati ad ogni visita e classificati secondo il sistema del Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA®) (versione 11.0).
RISULTATI L'incidenza di disturbi psichiatrici diversi dai soli disordini del sonno era del 10,7% nei soggetti trattati con vareniclina e del 9,7% nei soggetti trattati con placebo, con un RR di 1,02 (IC al 95% 0,86-1,22). Gli RR (IC al 95%) versus placebo di eventi avversi psichiatrici con un'incidenza >=1% nel gruppo in vareniclina erano 0,86 (0,67-1,12) per disturbi e sintomi dell'ansia, 0,76 (0,42-1,39) per modifiche dell'attività fisica, 1,42 (0,96-2,08) per disordini e disturbi di tipo depressivo, 1,21 (0,79-1,83) per disturbi dell'umore non meglio classificati e 1,70 (1,50-1,92) per disturbi del sonno. Non c'erano casi di ideazione o comportamento suicidari nel gruppo in vareniclina nei 10 trial controllati con placebo. Tuttavia, in tre trial esclusi dall'analisi per il loro disegno in aperto, sono stati riportati due casi di ideazione suicidaria e un caso di suicidio tra i pazienti trattati con vareniclina. Con l'eccezione dei disturbi del sonno, non c'erano evidenze di una relazione dose-risposta.
CONCLUSIONI Complessivamente, non è stato osservato un aumento significativo dei disordini psichiatrici, tranne che per i disturbi del sonno, nei soggetti in terapia con vareniclina in questo campione di fumatori senza patologie psichiatriche correnti. Studi in corso stanno testando l'uso di vareniclina nei pazienti psichiatrici.