L'FDA avverte pazienti e medici sul possibile aumento del rischio di fratture dell'anca, del polso e delle vertebre associato all'uso prolungato e ad alti dosaggi dei farmaci della classe degli inibitori di pompa protonica (PPI). L'agenzia ha quindi stabilito di modificare l'etichetta e la sezione degli avvertimenti e precauzioni delle confezioni di esomeprazolo (Nexium), dexlansoprazolo (Dexilant), omeprazolo (Prilosec, Zegerid), lansoprazolo (Prevacid), pantoprazolo (Protonix) e rabeprazolo (Aciphex).
Questa presa di posizione giunge a seguito di una revisione di vari studi epidemiologici che hanno messo in luce un'associazione tra l'uso degli anti-secretivi e un aumento del rischio di fratture, pur senza dimostrare un nesso causale tra i due fenomeni. Gli studi sono stati condotti soprattutto negli adulti al di sopra dei 50 anni e suggeriscono che il rischio maggiore si ha proprio nei soggetti di mezza età che hanno assunto i PPI per almeno un anno o ad alte dosi. Anche se i PPI da banco sono indicati solo per un uso continuativo limitato a 14 giorni, l'FDA ha comunicato che anche i loro foglietti illustrativi saranno modificati, per precauzione.
Medici e pazienti devono considerare il rapporto rischio beneficio di questi agenti nel valutare se rappresentano un trattamento appropriato al loro caso o prima di decidere se sospendere la terapia. Nei pazienti con osteoporosi preesistente, l'agenzia suggerisce di limitarsi alla gestione dello status osseo secondo gli standard dettati dalle linee guida, abbinata a un'adeguata supplementazione di calcio e vitamina D.

DRUG SAFETY COMMUNICATION

COMUNICAZIONE DELL'FDA AI CONSUMATORI