RIASSUNTO
Nel 2002 e nel 2007 l'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha valutato un segnale di rischio di epatopatie associato all'uso di nimesulide.
Nel 2007 sono state adottate misure restrittive nella prescrizione del farmaco in Europa. Nel febbraio 2010 l'EMA ha aperto una nuova procedura di arbitrato.
Obiettivo del lavoro è valutare l'effetto delle misure restrittive della prescrizione di nimesulide e di ulteriori possibili misure regolatorie.
Attraverso una simulazione è stato stimato il numero atteso di ospedalizzazioni per epatopatie e per sanguinamenti gastroduodenali (UGIB) in Italia, nel 2006 e 2009, tenendo conto di un possibile spostamento delle prescrizioni di nimesulide verso altri farmaci antinfiammatori non steroidei
(FANS). La frequenza attesa di ospedalizzazione, prima e dopo le misure restrittive, è stata calcolata in base ai dati di due studi epidemiologici.
I risultati suggeriscono che l'implementazione delle azioni regolatorie riguardanti nimesulide potrebbe avere evitato 79 ricoveri per danno epatico, ma avere incrementato i ricoveri per UGIB di 859 casi.
La simulazione contribuisce a chiarire gli effetti su epatopatie e sanguinamenti gastroduodenali come conseguenza delle misure restrittive nella prescrizione di nimesulide. Valutazioni simili dovrebbero essere condotte quando si adottano misure limitative nell'uso di farmaci.