QUALITÀ DEI SISTEMI DI SEGNALAZIONE DELLE REAZIONI AVVERSE IN DIFFERENTI NAZIONI



QUALITY CHECK OF SPONTANEOUS ADVERSE DRUG REACTION REPORTING FORMS OF DIFFERENT COUNTRIES
Bandekar MS, Anwikar SR, Kshirsagar NA
Pharmacoepidemiol Drug Saf, pubblicato on line il 15 settembre 2010



I modelli di segnalazione spontanea delle ADR sono uno strumento fondamentale per le attività di farmacovigilanza, ma presentano differenze e discrepanze da Paese a Paese, rendendo difficile una gestione omogenea dei dati.

RIASSUNTO
Le reazioni avverse da farmaci (ADR) sono considerate una delle principali cause di morte tra i pazienti ospedalizzati. Per questo la segnalazione delle ADR diventa un fenomeno importante. I moduli per la segnalazione spontanea delle ADR sono una componente essenziale e uno strumento importante dei sistemi di farmacovigilanza in ogni Paese. Questi moduli sono uno strumento per raccogliere informazioni sulle ADR, che possono aiutare a stabilire il nesso di causalità tra il farmaco sospetto e la reazione. Dal momento che esistono modelli differenti nei diversi Paesi, lo scopo di questo lavoro era studiare e analizzare i moduli di segnalazione delle ADR di diverse nazioni e stabilire se questi modelli possano raccogliere tutti i dati relativi alla reazione avversa.
Per questa analisi sono stati identificati 18 punti essenziali per produrre una buona segnalazione di ADR, che consenta la corretta valutazione della causalità al fine di generare un segnale di safety. I moduli di segnalazione delle ADR di 10 diversi Paesi sono stati ricavati da internet e confrontati relativamente ai 18 punti, tra cui la presenza dei campi per le informazioni sul paziente, le informazioni su dechallenge-rechallenge, l'adeguatezza di spazi e colonne per raccogliere tutte le informazioni necessarie alla valutazione del nesso di causalità, etc. Dei modelli di segnalazione di ADR analizzati, la Malaysia mostrava il punteggio più alto, con 16 punti su 18.
Questo studio evidenzia la necessità di armonizzare i modelli di segnalazione delle ADR tra gli Stati, in quanto vi è una sostanziale discrepanza nei dati raccolti dalle segnalazioni esistenti di ADR, a causa delle differente struttura dei form in ciascun Paese. Questa incompletezza di dati porta a valutazioni inappropriate del nesso di causalità.

Comparazione dei modelli di segnalazione delle reazioni avverse
India
Pakistan
USA
UK
Kenya
Malesia
Canada
Australia
Sud Africa
Tanzania
Informazioni sul paziente
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Stato di gravidanza
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Allergie
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Diagnosi
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Descrizione della reazione
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Apposito spazio
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Apposito spazio
Apposito spazio
Poco spazio
Medio spazio
Apposito spazio
Apposito spazio
Poco spazio
Poco spazio
Farmaci sospetti
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solo due farmaci
solo un farmaco
uno solo farmaco
più di due
farmaci fino a 10 farmaci (inclusi i concomitanti)
più di due farmaci (inclusi i concomitanti)
solo due farmaci sei farmaci (inclusi i concomitanti)
sei farmaci (inclusi i concomitanti)
sei farmaci (inclusi i concomitanti)
fino a 4
Dosaggio e frequenza di somministrazione
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xx
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Spazio per farmaci concomitanti
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inclusi nei farmaci sospetti
inclusi nei farmaci sospetti
inclusi nei farmaci sospetti
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inclusi nei farmaci sospetti
inclusi nei farmaci sospetti
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Date di inizio e di fine assunzione del farmaco sospetto
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come durata del trattamento
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Anamnesi patologica
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Azioni intraprese
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Gravità
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Causalità
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Outcome
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Dechallenge
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Rechallenge
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Trattamento dell'ADR
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Numero di lotto
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