Per il primo trimestre del 2010 sono stati analizzati gli estratti computerizzati da 33.046 report. Si è osservato un aumento dell'11% rispetto all'ultimo trimestre del 2009 e un incremento del 19% rispetto al primo trimestre del 2009. I report provenienti dai consumatori sono aumentati più rapidamente delle segnalazioni provenienti dagli operatori sanitari. Tuttavia, le aziende farmaceutiche dominano il processo di reporting, e rappresentano l'82% di tutte le segnalazioni recensite per questo trimestre.
Nel 2009, l'FDA ha approvato dronedarone per ridurre il rischio di ospedalizzazione cardiovascolare nei pazienti con un recente episodio di fibrillazione atriale parossistica o persistente o flutter atriale che ora presentano un normale ritmo sinusale o che saranno sottoposti a cardioversione. Da allora, l'FDA ha ricevuto segnalazioni relative al farmaco che portano a ipotizzare che dronedarone possa causare o peggiorare l'insufficienza cardiaca, interagire con altri farmaci, innescare aritmie potenzialmente letali e compromettere la funzionalità renale.
In particolare, sono stati identificati 387 ADE gravi, tra cui 24 decessi, 2 casi di invalidità e 361 altri eventi avversi gravi. Complessivamente, il 29% delle segnalazioni riportava un nuovo caso di insufficienza cardiaca o un peggioramento della malattia pregressa. I disturbi del ritmo cardiaco includevano 18 casi di bradicardia, 47 casi di tachicardia atriale e 13 casi di tachicardia ventricolare. Ci sono stati 15 casi di insufficienza o danno renale, anche se l'estrazione dei report non ha fornito dettagli sufficienti per valutare appieno questi casi.
Dronedarone aveva un profilo preoccupante di sicurezza quando il farmaco è stato approvato dalla FDA nel 2009. Lo sviluppo era stato arrestato nel 2005, dopo che uno studio clinico in pazienti con grave insufficienza cardiaca era stato interrotto quando si era constatato che il farmaco raddoppiava il rischio di morte. L'FDA ha permesso la continuazione di uno studio clinico nei pazienti senza insufficienza cardiaca, che ha mostrato un riduzione di ospedalizzazioni per cause cardiovascolari del 24% e nessun effetto statisticamente significativo sulla mortalità.
I test sugli animali hanno anche mostrato un effetto cancerogeno del farmaco.
Dronedarone è stato anche indicato come responsabile di gravi interazioni con altri farmaci comunemente prescritti a pazienti con malattie cardiache, tra cui digossina, warfarin, statine e beta-bloccanti. Il farmaco prolungava l'intervallo QT e aumentava la creatininemia serica, anche se i produttori sostenevano che il farmaco non influenzasse in altro modo la funzionalità renale. Nell'unico studio di confronto su dronedarone vs amiodarone, dronedarone è risultato essere nettamente meno efficace di amiodarone e non ha dimostrato un vantaggio statisticamente significativo in termini di sicurezza.
Si stanno accumulando evidenze sull'ipotesi che i rischi di dronedarone potrebbe essere stati sottovalutati, mentre i suoi benefici clinici sembrano essere limitati. Il rischio del farmaco di provocare o di peggiorare scompenso cardiaco e aritmie e le sue interazioni con altri farmaci frequentemente assunti dai pazienti cardiopatici sollevano dubbi sulla sua idoneità ad un impiego diffuso.