Informazioni importanti di sicurezza riguardanti il ritiro dal mercato mondiale del medicinale Thelin (sitaxentan) a seguito di segnalazioni di grave danno epatico.
- L'Azienda titolare dell'Autorizzazione in commercio del medicinale Thelin, il 10 dicembre 2010, ha comunicato la decisione di ritirare volontariamente Thelin dal mercato a livello mondiale a causa di segnalazioni di grave danno a livello epatico.
- I pazienti che assumono Thelin devono al più presto passare a trattamenti alternativi in accordo con le migliori pratiche cliniche locali. Sino ad allora, i pazienti dovranno essere avvisati di non sospendere il trattamento con Thelin e di consultare prima possibile il Medico presso cui sono in cura. Durante questo periodo di transizione, Thelin rimarrà disponibile sul mercato.
- Thelin non deve essere prescritto a nuovi pazienti.
- Tutti gli studi clinici con Thelin sono in corso di sospensione.

NOTA INFORMATIVA

Fonte: Aifa. 16 dicembre 2010

I medici devono scegliere alternative terapeutiche in accordo alle linee guida sul trattamento.
Il Comitato per i Prodotti Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha rivalutato i dati sulla tossicità epatica, compresi i tre casi di danno epatico fatale che hanno indotto il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC), Pfizer, a ritirare l'AIC del Thelin (sitaxentan) in tutto il mondo e ad interrompere tutti gli studi clinici in corso. Il Comitato ha anche considerato opzioni di trattamenti alternativi.

COMUNICATO STAMPA EMA

Thelin è indicato nel trattamento di pazienti affetti da ipertensione arteriosa polmonare (PAH) di classe funzionale III (secondo la classificazione dell’Organizzazione Mondiale della Sanità – OMS) per migliorare la capacità di fare esercizio fisico. È stata dimostrata l’efficacia nei pazienti che presentano ipertensione polmonare primaria e ipertensione polmonare associata a patologie del tessuto connettivo.