Informazioni
sulla sicurezza di Vasovist, basata sui risultati della revisione critica
condotta dal Comitato per i Prodotti Medicinali ad Uso Umano (CHMP) dell'Agenzia
Europea dei Medicinali (EMA) sul rischio di Fibrosi Sistemica Nefrogenica
(NSF) associato all'utilizzo di medicinali appartenenti alla classe degli
agenti di contrasto a base di gadolinio (GdCA).
In base alla classificazione dei GdCA effettuata dal CHMP e basata sulla
valutazione del rischio di contrarre la patologia, Vasovist è stato
classificato come un agente di contrasto a medio rischio. Al momento,
il medicinale non risulta in commercio in Italia.
Raccomandazioni
Devono essere adottate per Vasovist le seguenti misure di minimizzazione
del rischio:
- Prima d'impiegare Vasovist si raccomanda di sottoporre tutti i pazienti
ad indagini di laboratorio finalizzate alla ricerca di eventuali alterazioni
della funzione renale. Le indagini di laboratorio risultano più
efficaci nel valutare la funzione renale di tutti i pazienti a rischio
dal momento che le alterazioni della funzione renale spesso non si riflettono
sul piano sintomatologico o clinico. E' di particolare importanza effettuare
il controllo della funzione renale nei pazienti a partire dai 65 anni
di età.
- Se l'uso di Vasovist non può essere evitato nei pazienti con
grave insufficienza renale (GFR - Volume di Filtrazione Glomerulare <
30 ml/min/1,73 m2) ed in quelli nel periodo perioperatorio
di un trapianto di fegato, deve essere impiegato il più basso dosaggio
possibile ed il suo impiego non deve essere ripetuto per almeno 7 giorni.
- Si raccomanda di non usare Vasovist nei neonati, nei bambini, nei ragazzi
e negli adolescenti. Non è sono ancora disponibili dati clinici
sull'uso del medicinale nei pazienti di età inferiore ai 18 anni.
Se l'uso di Vasovist non può essere evitato, deve essere impiegato
il più basso dosaggio possibile ed il suo impiego non deve essere
ripetuto per almeno 7 giorni.
- Non è noto se Vasovist venga escreto nel latte umano. Il rischio
per un lattante non può, quindi, essere escluso. Nel caso di madri
che allattino al seno, la decisione di proseguire o di sospendere l'allattamento
per 24 ore rimane a Sua discrezione, in accordo con la madre.
- L'uso di Vasovist non è raccomandato in gravidanza a meno che
le condizioni cliniche della donna non lo richiedano.
- Non vi è evidenza che supporti lutilizzo dellemodialisi
come prevenzione o trattamento della NSF in quei pazienti che non siano
già sottoposti ad emodialisi.
NOTA
INFORMATIVA
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