Gentile Operatore Sanitario

RIASSUNTO
Sono stati riportati casi di danno epatico, inclusi due casi di insufficienza epatica con necessità di trapianto, in pazienti trattati con dronedarone. Alcuni di questi casi si sono manifestati subito dopo l'inizio del trattamento.
Ai pazienti a cui viene prescritto dronedarone, devono essere effettuati test di funzionalità epatica:
-prima dell'inizio della terapia,
-su base mensile per sei mesi,
-al 9° e al 12° mese, e successivamente su base periodica.
I pazienti che attualmente stanno assumendo dronedarone devono essere contattati entro il prossimo mese in modo da poter effettuare i test di funzionalità epatica e successivamente dovranno essere esaminati, come descritto sopra, in base a quando è iniziato il trattamento.
Se i livelli di alanina amino transferasi (ALT) sono elevati a ? 3 volte il limite superiore di normalità (ULN), tali livelli dovranno essere rimisurati entro 48-72 ore. Se i livelli di ALT sono confermati a ? 3 x ULN dopo la rimisurazione, il trattamento con dronedarone deve essere sospeso.
Ai pazienti deve essere consigliato di contattare immediatamente gli operatori sanitari in caso di segni o sintomi di danno epatico.
La comunicazione di queste informazioni è stata concordata con l'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) e l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA).

ULTERIORI INFORMAZIONI DI SICUREZZA

NOTA INFORMATIVA

DOMANDE E RISPOSTE

Fonte: FDA.21 gennaio 2011

L'FDA sta allertando i medici e i pazienti su casi di epatotossicità rari, ma gravi, inclusi due casi di insufficienza epatica acuta che ha portano al trapianto di fegato, in pazienti trattati con dronedarone.

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