DICHIARAZIONE PUBBLICA SUL RITIRO DI IMMUNOGAM



PUBLIC STATEMENT ON IMMUNOGAM: WITHDRAWAL OF THE MARKETING AUTHORISATION IN THE EUROPEAN UNION
Fonte: EMA. 21 gennaio 2011



Il 15 marzo 2010 la Commissione europea ha concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio per l'intera Unione europea a Cangene Europe Limited per ImmunoGam (human epatite immunoglobulina). Immunogam è indicato per la prevenzione di ricomparsa di epatite B dopo trapianto in pazienti HBsAg-positivi e nell'immunoprofilassi di epatite B.
Il 17 agosto 2010, il titolare dell'AIC ha richiesto il ritiro volontario di Immunogam dal Registro Comunitario. La Commissione europea ha adottato la decisione di ritirare, in base alla richiesta del titolare, l'autorizzazione all'immissione in commercio concessa dalla decisione C(2010)1810 per Immunogam il 6 settembre 2010.

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