FDA: PARACETAMOLO LIMITATO A 325 MG PER DOSE



FDA DRUG SAFETY COMMUNICATION: PRESCRIPTION ACETAMINOPHEN PRODUCTS TO BE LIMITED TO 325 MG PER DOSAGE UNIT; BOXED WARNING WILL HIGHLIGHT POTENTIAL FOR SEVERE LIVER FAILURE
Fonte: FDA. 13 gennaio 2011



L'FDA sta richiedendo ai produttori di farmaci di limitare l'entità di paracetamolo nei farmaci da prescrizione che sono prevalentemente combinazioni di paracetamolo e oppioidi. Questa azione limiterà la quantità del principio attivo in questi prodotti a 325 mg per compressa, capsula o altri tipi di unità, rendendoli più sicuri per i pazienti.
In aggiunta, un Boxed Warning che evidenzia il potenziale rischio di epatotossicità
grave e un Warning che sottolinea le potenziali reazioni allergiche (per es. edema a viso, bocca e gola, difficoltà nella respirazione e prurito o rash) sono stati aggiunti alle indicazioni di tutti i farmaci da prescrizione che contengono paracetamolo.

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