RIASSUNTO
INTRODUZIONE I black box warning (BBW) sono le avvertenze più forti in merito alla sicurezza farmaco-correlata nelle informazioni riportate all'esterno e/o all'interno della confezione di un farmaco e mettono in evidenza i rischi maggiori. L'assenza di un BBW o la sua aggiunta diversificata per farmaci di una stessa classe potrebbero avere importanti implicazioni.
METODI Sono stati identificati i 20 farmaci più venduti nel 2008 (10 con e 10 senza BBW), che appartenevano a diverse classi di farmaci. Sono state raccolte le informazioni di tutte le etichette dei farmaci appartenenti a queste 20 classi, e le differenze registrate sulla presenza e sulla tempistica di acquisizione di BBW per farmaci della stessa classe.
RISULTATI In tutte le 20 classi di farmaci valutate, sono stati identificati 176 diversi agenti, di cui 7 sono stati ritirati per motivi di sicurezza. I motivi dei ritiri sono diventati BBW in altri agenti della stessa classe soltanto in due dei sette casi. Sono state individuate differenze in 9 delle 20 classi corrispondenti a 15 BBW che non erano presenti in tutti i farmaci della stessa classe. Le informazioni per 10 dei 15 diversi BBW sono state incluse nelle etichette dei farmaci della stessa classe come avvertimenti o testo semplice, mentre erano assenti del tutto in 5 BBW. L'intervallo mediano al momento in cui un BBW appariva in un altro farmaco della stessa classe era di 66 mesi.
DISCUSSIONE Le differenze nell'etichettatura in termini di BBW di farmaci appartenenti alla stessa classe sono comuni e influenzano la percezione della sicurezza di agenti simili. E' necessario che il sistema di assegnazione dei BBW diventi più sistematico.