COMBINARE I DATABASE ELETTRONICI EUROPEI PER MONITORARE LA SICUREZZA DEI FARMACI SU LARGA SCALA



COMBINING ELECTRONIC HEALTHCARE DATABASES IN EUROPE TO ALLOW FOR LARGE-SCALE DRUG SAFETY MONITORING: THE EU-ADR PROJECT
Coloma PM, Schuemie MJ, Trifirò G, Gini R et al.
Pharmacoepidemiol Drug Saf 2011; 20:1-11


Gli autori descrivono il tentativo di combinare database elettronici europei, con le problematiche legate all'eterogeneità tra i diversi Paesi, e valutano positivamente la fattibilità del progetto.

RIASSUNTO
SCOPO In questo lavoro pilota si descrivono la struttura, il processo e i risultati preliminari della combinazioni di dati provenienti dai record di database elettronici europei (EHR) per monitorare la sicurezza dei farmaci su larga scala.
METODI I dati demografici aggregati, clinici e di prescrizione provenienti da otto database di quattro Paesi (Danimarca, Italia, Olanda, Regno Unito) sono stati aggregati utilizzando un approccio di network distribuito mediante la generazione di dati di immissione comuni, seguito da aggregazione locale attraverso il software appositamente creato, Jerboa©. Per valutare l'armonizzazione dei dati e la qualità tra i database è stato utilizzato il confronto dei tassi di incidenza di sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore con il pattern di utilizzo di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). L'associazione conosciuta di FANS e sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore è stata impiegata per dimostrare la sensibilità del sistema comparando i rate ratio di incidenza (IRR) del sanguinamento gastrointestinale del tratto superiore durante l'utilizzo dei FANS con quella dell'evento durante tutti gli altri tempi-persona.
RISULTATI Lo studio di popolazione per questa analisi contava 19.647.445 soggetti corrispondenti a 59.929.690 anni-persona di follow-up. Sono stati individuati 39.967 casi incidenti di sanguinamento gastrointestinale del tratto superiore durante il periodo di studio. Il tasso di incidenza crudo variava da 38,8 a 109,5/100.000 anni-persona, in relazione al Paese e al tipo di database, mentre il tasso standardizzato per età andava da 25,1 a 65,4/100.000 anni-persona. I modelli di utilizzo di FANS erano simili tra database dello stesso Stato, ma erano eterogenei tra differenti Paesi. Un'associazione statisticamente significativa aggiustata per età e sesso tra uso di FANS e incremento del rischio di sanguinamento gastrointestinale del tratto superiore era confermata in tutti i database, con un IRR da 2,0 (IC 95% 1,7-2,2) a 4,3 (4,1-4,5).
CONCLUSIONI La combinazione di dati dai database EHR di differenti Paesi per identificare associazioni reazioni avverse-farmaci è fattibile e può stabilire le varie fasi per cambiare ed estendere il monitoraggio della sicurezza su scala ancora più vasta.